Badanie ustalania dawki ASP2151 u pacjentów z półpaścem
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie mające na celu ustalenie dawki ASP2151 u pacjentów z półpaścem – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolą chlorowodorku walacyklowiru, w grupach równoległych, badanie porównawcze
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek ASP2151 w porównaniu z chlorowodorkiem walacyklowiru u pacjentów z półpaścem oraz określenie zalecanej dawki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kinki, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 lat do poniżej 80 lat w dniu uzyskania świadomej zgody
- Osoby, którym badane leki można podać doustnie w ciągu 72 godzin od wystąpienia wysypki spowodowanej półpaścem
- Osoby, u których możliwe są obserwacje i oceny określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bardzo upośledzoną funkcją immunologiczną z powodu chorób podstawowych, leczenia środkami immunosupresyjnymi itp. lub radioterapii
- Osoby z poważną chorobą podstawową, która odpowiada stopniowi 3 w Kryteriach klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych leku
- Osoby ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub osoby z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka ASP2151
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 2
Średnia dawka ASP2151
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka ASP2151
|
doustny
|
|
Aktywny komparator: 4
Chlorowodorek walacyklowiru
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ASP2151 z walacyklowirem u pacjentów z półpaścem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów skórnych i bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15L-CL-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .