Исследование подбора дозы ASP2151 у субъектов с опоясывающим герпесом
20 ноября 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование по подбору дозы ASP2151 у субъектов с опоясывающим герпесом - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое гидрохлоридом валацикловира, параллельная группа, сравнительное исследование
Изучить эффективность и безопасность трех различных доз ASP2151 по сравнению с гидрохлоридом валацикловира у субъектов с опоясывающим лишаем и определить рекомендуемую клиническую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kinki, Япония
-
Kyusyu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 80 лет на день получения информированного согласия.
- Субъекты, которым исследуемые препараты можно вводить перорально в течение 72 часов после появления сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
- Субъекты, у которых предусмотренные протоколом наблюдения и оценки считаются возможными
Критерий исключения:
- Субъекты с чрезвычайно ослабленной иммунной функцией из-за основных заболеваний, лечения иммунодепрессантами и т. д. или лучевой терапии.
- Субъекты с серьезным основным заболеванием, которое соответствует степени 3 в Критериях классификации серьезности побочных реакций на лекарственные средства.
- Субъекты с сопутствующими злокачественными опухолями или те, у кого в анамнезе были злокачественные опухоли в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ASP2151 низкая доза
|
устный
|
|
Экспериментальный: 2
Средняя доза ASP2151
|
устный
|
|
Экспериментальный: 3
ASP2151 высокая доза
|
устный
|
|
Активный компаратор: 4
Валацикловира гидрохлорид
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность и безопасность ASP2151 с валацикловиром у пациентов с Herpes Zoster.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение кожных симптомов и боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15L-CL-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
Клинические исследования ASP2151
-
Maruho Co., Ltd.Завершенный
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ЗавершенныйОпоясывающий герпес | Генитальный герпесФранция
-
Astellas Pharma IncЗавершенный
-
Maruho Co., Ltd.Завершенный
-
Maruho Co., Ltd.Завершенный
-
Astellas Pharma IncПрекращеноБезопасность ASP2151Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйГенитальный герпесСоединенные Штаты
-
Maruho Europe LimitedЗавершенный
-
Maruho Europe LimitedЗавершенный
-
Maruho Europe LimitedЗавершенный