Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van ASP2151 bij proefpersonen met herpes zoster

20 november 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Dosisbepalende studie van ASP2151 bij proefpersonen met herpes zoster - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door Valacyclovir Hydrochloride gecontroleerde, parallelle groep, vergelijkende studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses ASP2151 te onderzoeken, in vergelijking met valaciclovirhydrochloride bij proefpersonen met herpes zoster, en om de aanbevolen klinische dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kinki, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen in de leeftijd van 20 jaar tot jonger dan 80 jaar op de dag waarop geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Proefpersonen aan wie de onderzoeksgeneesmiddelen oraal kunnen worden toegediend binnen 72 uur na het ontstaan ​​van huiduitslag als gevolg van herpes zoster
  • Proefpersonen bij wie in het protocol gespecificeerde observaties en beoordelingen mogelijk worden geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een extreem aangetaste immuunfunctie als gevolg van onderliggende ziekten, behandeling met immunosuppressieve middelen enz. Of radiotherapie
  • Proefpersonen met een ernstige onderliggende ziekte die overeenkomt met graad 3 in de classificatiecriteria voor de ernst van bijwerkingen
  • Proefpersonen met gelijktijdige kwaadaardige tumoren, of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ASP2151 lage dosis
Geneesmiddel: ASP2151
oraal
Experimenteel: 2
ASP2151 middelste dosis
Geneesmiddel: ASP2151
oraal
Experimenteel: 3
ASP2151 hoge dosis
Geneesmiddel: ASP2151
oraal
Actieve vergelijker: 4
Valaciclovir hydrochloride
Geneesmiddel: Valaciclovir hydrochloride
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 te vergelijken met valaciclovir bij proefpersonen met Herpes Zoster
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van huidsymptomen en pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15L-CL-221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op ASP2151

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren