Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af ASP2151 i forsøgspersoner med herpes zoster

20. november 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Dosisfindende undersøgelse af ASP2151 i forsøgspersoner med Herpes Zoster - Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, valacyclovirhydrochlorid-kontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af ASP2151 sammenlignet med valacyclovirhydrochlorid hos personer med herpes zoster, og at bestemme den anbefalede kliniske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kinki, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen fra 20 år til under 80 år på den dag, hvor informeret samtykke indhentes
  • Forsøgspersoner, til hvem undersøgelseslægemidlerne kan indgives oralt inden for 72 timer efter starten af ​​udslæt på grund af herpes zoster
  • Emner, hvor protokolspecificerede observationer og vurderinger anses for mulige

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ekstremt nedsat immunfunktion på grund af underliggende sygdomme, behandling med immunsuppressive midler osv. eller strålebehandling
  • Forsøgspersoner med en alvorlig underliggende sygdom, der svarer til grad 3 i klassifikationskriterierne for alvorligheden af ​​bivirkninger
  • Forsøgspersoner med samtidige maligne tumorer eller personer med en historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ASP2151 lav dosis
Medicin: ASP2151
mundtlig
Eksperimentel: 2
ASP2151 mellemdosis
Medicin: ASP2151
mundtlig
Eksperimentel: 3
ASP2151 høj dosis
Medicin: ASP2151
mundtlig
Aktiv komparator: 4
Valacyclovir hydrochlorid
Medicin: Valacyclovir hydrochlorid
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 med valacyclovir hos personer med Herpes Zoster
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kutane symptomer og smerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15L-CL-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP2151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner