Estudo de determinação de dose de ASP2151 em indivíduos com Herpes Zoster
20 de novembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de determinação de dose de ASP2151 em indivíduos com Herpes Zoster - Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por cloridrato de valaciclovir, grupo paralelo
Investigar a eficácia e segurança de três doses diferentes de ASP2151, em comparação com cloridrato de valaciclovir em indivíduos com herpes zoster, e determinar a dose clínica recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kanto, Japão
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Kinki, Japão
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Kyusyu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 anos e menos de 80 anos no dia em que o consentimento informado é obtido
- Sujeitos aos quais os medicamentos do estudo podem ser administrados por via oral dentro de 72 horas após o início da erupção cutânea devido ao herpes zoster
- Sujeitos nos quais as observações e avaliações especificadas pelo protocolo são consideradas possíveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos com função imunológica extremamente comprometida devido a doenças subjacentes, tratamento com agentes imunossupressores, etc., ou radioterapia
- Indivíduos com uma doença subjacente grave que corresponde ao Grau 3 nos Critérios de Classificação para a Gravidade das Reações Adversas a Medicamentos
- Indivíduos com tumores malignos concomitantes ou com história de tumores malignos nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ASP2151 dose baixa
|
oral
|
|
Experimental: 2
ASP2151 dose média
|
oral
|
|
Experimental: 3
ASP2151 dose alta
|
oral
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Comparador Ativo: 4
Cloridrato de valaciclovir
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a eficácia e segurança de ASP2151 com valaciclovir em indivíduos com Herpes Zoster
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora dos sintomas cutâneos e da dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15L-CL-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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