Dosefinnende studie av ASP2151 hos personer med herpes zoster
20. november 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Dosefinnende studie av ASP2151 i forsøkspersoner med Herpes Zoster - En multisenter, randomisert, dobbeltblind, valacyclovirhydrokloridkontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av ASP2151, sammenlignet med valacyclovirhydroklorid hos personer med herpes zoster, og for å bestemme den anbefalte kliniske dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kinki, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen fra 20 år til under 80 år den dagen informert samtykke innhentes
- Personer som studiemedikamentene kan gis oralt til innen 72 timer etter utslett på grunn av herpes zoster
- Emner der protokollspesifiserte observasjoner og vurderinger vurderes som mulige
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ekstremt svekket immunfunksjon på grunn av underliggende sykdommer, behandling med immunsuppressive midler etc., eller strålebehandling
- Personer med en alvorlig underliggende sykdom som tilsvarer grad 3 i klassifiseringskriteriene for alvorlighetsgraden av bivirkninger
- Personer med samtidige ondartede svulster, eller de med en historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ASP2151 lav dose
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 2
ASP2151 mellomdose
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 3
ASP2151 høy dose
|
muntlig
|
|
Aktiv komparator: 4
Valacyclovir hydroklorid
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten og sikkerheten til ASP2151 med valacyclovir hos personer med Herpes Zoster
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av hudsymptomer og smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15L-CL-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .