Effet d'un supplément oral enrichi en acides aminés et le métabolite de la leucine B-hydroxy B-méthylbutyrate (HMB)
14 décembre 2015 mis à jour par: Central Arkansas Veterans Healthcare System
Effet nutritionnel d'un supplément oral enrichi en arginine, glutamine et métabolite de leucine B-hydroxy B-méthylbutyrate
L'objectif de cette étude est d'examiner le rôle de la nutrition dans la guérison des escarres.
Le but de cette étude est de tester si le taux de guérison des escarres est augmenté chez les patients recevant un supplément nutritionnel d'acides aminés et le métabolite de la leucine, le B-hydroxy-B-méthylbutyrate, est amélioré par rapport aux patients témoins recevant un supplément. contenant une seule des protéines du supplément expérimental
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont des escarres de stade II ou plus seront randomisés pour recevoir l'un des deux suppléments nutritionnels. Un supplément contient de l'arginine et l'autre contient à la fois des métabolites d'arginine, de glutamine et de leucine. Les escarres seront mesurées au début de l'étude et mesurées toutes les deux semaines à l'aide d'un outil standardisé (PUSH) jusqu'à ce que l'essai soit terminé ou que l'escarre soit guérie.
Les critères d'inclusion comprennent :
- Ulcère de pression de stade II ou supérieur
- Consentement du patient
- Les patients qui peuvent boire un supplément ou le recevoir par tube
- Patients âgés de 21 ans ou plus
Les critères d'exclusion comprennent :
- Patients avec des plaies infectées
- Patients atteints de cellulite, de septicémie ou d'ostéomyélite
- Patients atteints d'insuffisance d'organes cibles
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (HbA1C>10)
- Patients qui ne tolèrent pas l'alimentation orale ou par sonde
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une escarre de stade II ou plus
- Patients qui acceptent de participer
- Patients pouvant ingérer le supplément par voie orale ou par sonde d'alimentation
- Patients âgés de 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients avec des plaies infectées
- Patients atteints de cellulite, de septicémie ou d'ostéomyélite
- Patients atteints d'insuffisance d'organes cibles
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (HbA1C>10)
- Patients qui ne tolèrent pas l'alimentation par sonde orale ou bolus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit enrichi, complément alimentaire
Sujets recevant un produit enrichi par rapport à un produit non enrichi
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Les sujets seront randomisés pour recevoir un complément alimentaire enrichi (Juven) v arginine uniquement (Argenaid) complément alimentaire
Autres noms:
comparaison de Juven avec le seul produit à base d'arginine dans la cicatrisation des plaies
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Sujets ne recevant pas de produit enrichi
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Les sujets seront randomisés pour recevoir un complément alimentaire enrichi (Juven) v arginine uniquement (Argenaid) complément alimentaire
Autres noms:
comparaison de Juven avec le seul produit à base d'arginine dans la cicatrisation des plaies
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'outil PUSH
Délai: 8 semaines ou cicatrisation terminée
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L'outil PUSH mesure la cicatrisation d'une escarre en mesurant réellement la profondeur et la largeur, en 2 dimensions, d'une plaie.
Une plaie guérit à partir du lit de la plaie et se referme de l'intérieur vers l'extérieur si un tissu de granulation rose sain est visible.
Cet outil contribue à la cohérence de la mesure d'une plaie cicatrisante.
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8 semaines ou cicatrisation terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathey Powers, MD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
- Chercheur principal: Ronni Chernoff, PhD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2007
Première publication (Estimation)
17 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJ93
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .