Effekten av ett oralt tillskott berikat med aminosyror och leucinmetaboliten B-hydroxi B-metylbutyrat (HMB)
14 december 2015 uppdaterad av: Central Arkansas Veterans Healthcare System
Näringseffekt av ett oralt tillskott berikat med arginin, glutamin och leucinmetabolit B-hydroxi B-metylbutyrat
Fokus för denna studie är att titta på näringens roll i läkningen av trycksår.
Syftet med denna studie är att testa om läkningshastigheten av trycksår ökar hos de patienter som får ett näringstillskott av aminosyror och leucinmetaboliten B-hydroxi-B-metylbutyrat är förstärkt jämfört med kontrollpatienter som får ett tillskott. innehåller endast ett av proteinerna i det experimentella tillägget
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har trycksår i steg II eller högre kommer att randomiseras till att få ett av två näringstillskott. Ett tillägg innehåller arginin och det andra innehåller både arginin, glutamin och leucinmetaboliter. Trycksår kommer att mätas vid studiestart och mätas varannan vecka med ett standardiserat verktyg (PUSH) tills försöket är avslutat eller trycksåret har läkt.
Inklusionskriterier inkluderar:
- Steg II eller högre trycksår
- Patientsamtycke
- Patienter som kan dricka tillskott eller få det via sond
- Patienter som är 21 år eller äldre
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Patienter med infekterade sår
- Patienter med cellulit, sepsis eller osteomyelit
- Patienter med slutorgansvikt
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C>10)
- Patienter som inte tål oral eller sondmatning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trycksår i steg II eller högre
- Patienter som samtycker till att delta
- Patienter som kan få i sig tillskottet antingen oralt eller per sond
- Patienter som är 21 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med infekterade sår
- Patienter med cellulit, sepsis eller osteomyelit
- Patienter med slutorgansvikt
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C>10)
- Patienter som inte kan tolerera oral eller bolussondmatning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berikad produkt, kosttillskott
Försökspersoner som får berikad produkt jämfört med en icke-berikad produkt
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få berikat kosttillskott (Juven) v arginin endast (Argenaid) kosttillskott
Andra namn:
jämförelse av Juven med enbart argininprodukt vid sårläkning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner som inte får berikad produkt
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få berikat kosttillskott (Juven) v arginin endast (Argenaid) kosttillskott
Andra namn:
jämförelse av Juven med enbart argininprodukt vid sårläkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PUSH verktyg poäng
Tidsram: 8 veckor eller läkning avslutad
|
PUSH-verktyget mäter läkningen av ett trycksår genom att faktiskt mäta djupet och bredden, i 2 dimensioner, av ett sår.
Ett sår läker från sårbädden och stängs från insidan till utsidan om frisk rosa granulationsvävnad kan ses.
Detta verktyg bidrar till konsistensen i mätningen av ett läkande sår.
|
8 veckor eller läkning avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathey Powers, MD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
- Huvudutredare: Ronni Chernoff, PhD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJ93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trycksår
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Phillip Song, MDIndragenGranulom | Kontakta Ulcer of Vocal Folds | Granulom av stämband | Granulom, larynxFörenta staterna