Efecto de un suplemento oral enriquecido en aminoácidos y el metabolito de leucina B-hidroxi B-metilbutirato (HMB)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System
Efecto Nutricional de un Suplemento Oral Enriquecido en Arginina, Glutamina y Leucina Metabolito B-Hidroxi B-Metilbutirato
El enfoque de este estudio es observar el papel de la nutrición en la curación de las úlceras por presión.
El propósito de este estudio es evaluar si la tasa de curación de las úlceras por presión aumenta en aquellos pacientes que reciben un suplemento nutricional de aminoácidos y el metabolito de la leucina, B-hidroxi-B-metilbutirato, aumenta en comparación con los pacientes de control que reciben un suplemento. que contiene solo una de las proteínas en el suplemento experimental
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen úlceras por presión en estadio II o mayor serán asignados al azar para recibir uno de dos suplementos nutricionales. Un suplemento contiene arginina y el otro contiene metabolitos de arginina, glutamina y leucina. Las úlceras por presión se medirán al ingresar al estudio y se medirán cada dos semanas con una herramienta estandarizada (PUSH) hasta que se complete el ensayo o la úlcera por presión se haya curado.
Los criterios de inclusión incluyen:
- Úlcera por presión en estadio II o mayor
- Consentimiento del paciente
- Pacientes que pueden beber suplemento o recibirlo por sonda
- Pacientes de 21 años o más
Los criterios de exclusión incluyen:
- Pacientes con heridas infectadas
- Pacientes con celulitis, sepsis u osteomielitis
- Pacientes con insuficiencia de órgano diana
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>10)
- Pacientes que no pueden tolerar la alimentación oral o por sonda
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera por presión en estadio II o mayor
- Pacientes que consienten en participar
- Pacientes que pueden ingerir el suplemento por vía oral o por sonda de alimentación.
- Pacientes mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas infectadas
- Pacientes con celulitis, sepsis u osteomielitis
- Pacientes con insuficiencia de órgano diana
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>10)
- Pacientes que no pueden tolerar la alimentación por sonda oral o en bolos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto enriquecido, suplemento dietético.
Sujetos que recibieron un producto enriquecido en comparación con un producto no enriquecido
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un suplemento dietético enriquecido (Juven) frente a un suplemento dietético solo de arginina (Argenaid)
Otros nombres:
comparación de Juven con un producto de arginina sola en la cicatrización de heridas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 1
Sujetos que no reciben producto enriquecido
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir un suplemento dietético enriquecido (Juven) frente a un suplemento dietético solo de arginina (Argenaid)
Otros nombres:
comparación de Juven con un producto de arginina sola en la cicatrización de heridas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la herramienta PUSH
Periodo de tiempo: 8 semanas o curación completa
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La herramienta PUSH mide la cicatrización de una úlcera por presión midiendo realmente la profundidad y el ancho, en 2 dimensiones, de una herida.
Una herida se cura desde el lecho de la herida y se cierra desde adentro hacia afuera si se puede ver un tejido de granulación rosa saludable.
Esta herramienta contribuye a la consistencia de la medición de una herida en proceso de curación.
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8 semanas o curación completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathey Powers, MD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
- Investigador principal: Ronni Chernoff, PhD, Central Arkansas VA/UAMS College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJ93
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