- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00505700
VELCADE in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
23 septembre 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Phase I Dose Escalating Trial of VELCADE (PS-341) in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
The primary objective of this study is to establish the maximally tolerated dose of VELCADE that can be administered with idarubicin and cytarabine in patients with AML.
The secondary objectives of this study are assessment of efficacy, safety, and pharmacokinetics of Velcade when combined with Cytarabine and idarubicin.
Various molecular markers associated with response to Velcade, cytarabine, and idarubicin will be explored by utilizing microarray analyses.
The study endpoints are maximum tolerated dose and response to treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel/ Deaconess Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older.
- Unequivocal histologic diagnosis of AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- For patients less than 60, disease must have previously achieved CR and then relapsed (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).). These patients must have a period of remission of >3 months (beginning with the time when the ANC >1,500/ul, platelets >100,000/ul and < 5% marrow blasts are present).
- Patients 60 years of age or older may have relapsed disease or may have previously untreated AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- Patients may have prior myelodysplasia. Patients may have prior treatment for myelodysplasia.
- Patients may have had prior chemotherapy for another malignancy or an antecedent hematologic disorder such as myelodysplasia.
- Patients must have an ECOG performance status 0-3.
- Patients must have all of the following pretreatment laboratory values within 21 days of enrollment: total bilirubin <= 1.5 X the upper limit of normal (ULN), ALT and AST <= 2.5 X the ULN, creatinine <= 2.0 mg/dl.
- Male patients need to use an appropriate method of barrier contraception during the study.
- Female patients must be post-menopausal, surgically sterilized, or willing to use acceptable methods of birth control (i.e. a hormonal contraceptive, an intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Patients must give voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care.
Exclusion Criteria:
- If less than 60 years old, patient has received chemotherapy within the last three months (90 days).
- Patients with untreated AML < 60 years old.
- Other active malignancy (with the exception of basal and squamous cell skin cancer) at the time of study entry.
- Patient has hypersensitivity to boron or mannitol
- Severe pulmonary or cardiac disease.
- History of congestive heart failure or ejection fraction < 40%.
- Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patients with M3 AML (acute promyelocytic leukemia) by FAB or WHO as described in 9.3.
- Patients with HIV infection.
- Patients with known active hepatitis B or C.
- Patients with known central nervous system leukemia. A lumbar puncture is not required unless CNS involvement is clinically suspected.
- Patients who are pregnant or breast feeding.
- Patients with major surgery within the 4 weeks prior to trial enrollment.
- Patients with ³ Grade 2 peripheral neuropathy within 21 days before enrollment.
- Patients with an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia. If the condition becomes controlled, the patient may become eligible.
- Patients with any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip C Amrein, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2007
Première publication (Estimation)
23 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Bortézomib
- Cytarabine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-103
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