- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00505700
VELCADE in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
23 september 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Phase I Dose Escalating Trial of VELCADE (PS-341) in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
The primary objective of this study is to establish the maximally tolerated dose of VELCADE that can be administered with idarubicin and cytarabine in patients with AML.
The secondary objectives of this study are assessment of efficacy, safety, and pharmacokinetics of Velcade when combined with Cytarabine and idarubicin.
Various molecular markers associated with response to Velcade, cytarabine, and idarubicin will be explored by utilizing microarray analyses.
The study endpoints are maximum tolerated dose and response to treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel/ Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older.
- Unequivocal histologic diagnosis of AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- For patients less than 60, disease must have previously achieved CR and then relapsed (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).). These patients must have a period of remission of >3 months (beginning with the time when the ANC >1,500/ul, platelets >100,000/ul and < 5% marrow blasts are present).
- Patients 60 years of age or older may have relapsed disease or may have previously untreated AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- Patients may have prior myelodysplasia. Patients may have prior treatment for myelodysplasia.
- Patients may have had prior chemotherapy for another malignancy or an antecedent hematologic disorder such as myelodysplasia.
- Patients must have an ECOG performance status 0-3.
- Patients must have all of the following pretreatment laboratory values within 21 days of enrollment: total bilirubin <= 1.5 X the upper limit of normal (ULN), ALT and AST <= 2.5 X the ULN, creatinine <= 2.0 mg/dl.
- Male patients need to use an appropriate method of barrier contraception during the study.
- Female patients must be post-menopausal, surgically sterilized, or willing to use acceptable methods of birth control (i.e. a hormonal contraceptive, an intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Patients must give voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care.
Exclusion Criteria:
- If less than 60 years old, patient has received chemotherapy within the last three months (90 days).
- Patients with untreated AML < 60 years old.
- Other active malignancy (with the exception of basal and squamous cell skin cancer) at the time of study entry.
- Patient has hypersensitivity to boron or mannitol
- Severe pulmonary or cardiac disease.
- History of congestive heart failure or ejection fraction < 40%.
- Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patients with M3 AML (acute promyelocytic leukemia) by FAB or WHO as described in 9.3.
- Patients with HIV infection.
- Patients with known active hepatitis B or C.
- Patients with known central nervous system leukemia. A lumbar puncture is not required unless CNS involvement is clinically suspected.
- Patients who are pregnant or breast feeding.
- Patients with major surgery within the 4 weeks prior to trial enrollment.
- Patients with ³ Grade 2 peripheral neuropathy within 21 days before enrollment.
- Patients with an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia. If the condition becomes controlled, the patient may become eligible.
- Patients with any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip C Amrein, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Bortezomib
- Cytarabin
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- 03-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut monoblastisk leukemi hos barn (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos barn (M5b) | Akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1) | Akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4) | Akut myeloid leukemi i barndom/Andra myeloida maligniteterFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytarabin
-
Jianxiang WangOkändAkut myeloid leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Återkommande högrisk myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndrom | Spränger 10-19 procent av kärnförsedda benmärgsceller och andra villkorFörenta staterna
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Australien, Frankrike, Tyskland, Polen, Nya Zeeland, Storbritannien, Tjeckien, Österrike, Ungern, Italien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Ihållande sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekryteringAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Akut Myeloid Leukemi Med Myelodysplasi-relaterade förändringarFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med genmutationerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akut myeloid leukemi efter cytotoxisk terapiFörenta staterna