- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00505700
VELCADE in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
23 de septiembre de 2010 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Phase I Dose Escalating Trial of VELCADE (PS-341) in Combination With Idarubicin and Cytosine Arabinoside in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
The primary objective of this study is to establish the maximally tolerated dose of VELCADE that can be administered with idarubicin and cytarabine in patients with AML.
The secondary objectives of this study are assessment of efficacy, safety, and pharmacokinetics of Velcade when combined with Cytarabine and idarubicin.
Various molecular markers associated with response to Velcade, cytarabine, and idarubicin will be explored by utilizing microarray analyses.
The study endpoints are maximum tolerated dose and response to treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel/ Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older.
- Unequivocal histologic diagnosis of AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- For patients less than 60, disease must have previously achieved CR and then relapsed (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).). These patients must have a period of remission of >3 months (beginning with the time when the ANC >1,500/ul, platelets >100,000/ul and < 5% marrow blasts are present).
- Patients 60 years of age or older may have relapsed disease or may have previously untreated AML (>20% blasts in the blood and/or bone marrow based on the WHO and/or FAB classifications as described in Appendix 9.3), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia).
- Patients may have prior myelodysplasia. Patients may have prior treatment for myelodysplasia.
- Patients may have had prior chemotherapy for another malignancy or an antecedent hematologic disorder such as myelodysplasia.
- Patients must have an ECOG performance status 0-3.
- Patients must have all of the following pretreatment laboratory values within 21 days of enrollment: total bilirubin <= 1.5 X the upper limit of normal (ULN), ALT and AST <= 2.5 X the ULN, creatinine <= 2.0 mg/dl.
- Male patients need to use an appropriate method of barrier contraception during the study.
- Female patients must be post-menopausal, surgically sterilized, or willing to use acceptable methods of birth control (i.e. a hormonal contraceptive, an intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Patients must give voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care.
Exclusion Criteria:
- If less than 60 years old, patient has received chemotherapy within the last three months (90 days).
- Patients with untreated AML < 60 years old.
- Other active malignancy (with the exception of basal and squamous cell skin cancer) at the time of study entry.
- Patient has hypersensitivity to boron or mannitol
- Severe pulmonary or cardiac disease.
- History of congestive heart failure or ejection fraction < 40%.
- Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patients with M3 AML (acute promyelocytic leukemia) by FAB or WHO as described in 9.3.
- Patients with HIV infection.
- Patients with known active hepatitis B or C.
- Patients with known central nervous system leukemia. A lumbar puncture is not required unless CNS involvement is clinically suspected.
- Patients who are pregnant or breast feeding.
- Patients with major surgery within the 4 weeks prior to trial enrollment.
- Patients with ³ Grade 2 peripheral neuropathy within 21 days before enrollment.
- Patients with an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia. If the condition becomes controlled, the patient may become eligible.
- Patients with any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip C Amrein, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bortezomib
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 03-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .