Étude randomisée de la nutrition à base de lait maternel par rapport aux préparations pour nourrissons prématurés

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme (jusqu'à 90 jours de vie) d'une alimentation purement humaine utilisant le lait maternel (lorsqu'il est disponible), des préparations de lait de donneuses et un fortifiant d'origine humaine (Prolact+4) selon les besoins par rapport au lait maternel complété par une préparation pour prématurés et utilisant un HMF à base de bovins (nécessaire pour l'enrichissement du lait maternel), c'est-à-dire le "groupe d'étude 1" ; ou, lorsque le lait maternel n'est pas disponible, comparer l'utilisation du lait de donneuse (plus l'enrichissement à base de lait maternel) avec la formule prématurée/terme, c'est-à-dire le "groupe d'étude 2". Dans les deux cas, la comparaison sera basée sur le critère d'évaluation principal des jours de NPT et sur des paramètres tels que le délai d'alimentation entérale complète (environ 150 à 160 mL/kg/jour), la quantité de liquide de soutien IV, la septicémie prouvée par culture, NEC, décès, croissance et développement à court terme, septicémie prouvée en culture et incidence de l'intolérance alimentaire dans un schéma randomisé à 2 bras (nutrition humaine versus nutrition bovine : "groupe d'étude 2") ou à 3 bras (fortifiant humain administré lorsque les tétées atteignent 40 mL/kg/jour, un fortifiant humain est administré lorsque les tétées atteignent 100 mL/kg/jour et du HMF d'origine bovine est donné lorsque les tétées atteignent 100 mL/kg/jour [ou une préparation pour nourrissons si le lait maternel n'est pas disponible] : "Commission d'études 1").

Statistiquement, l'étude tentera d'évaluer une hypothèse nulle de résultats équivalents sur ces paramètres entre soit les trois types d'enrichissements du "Groupe d'étude 1" soit les deux types de nutrition globale du "Groupe d'étude 2", par rapport à un alternative d'une certaine inégalité entre les groupes, c'est-à-dire en laissant μ être le nombre moyen de jours de TPN dans l'un des bras de l'étude, alors pour le "groupe d'étude 1, les hypothèses peuvent être écrites comme suit :

H0 : μ contrôle = μ humain 40 = μhumain 100 et HA : au moins deux des μ contrôle, μ humain 40 et μhumain 100 ne sont pas égaux, où « contrôle » est le groupe HMF d'origine bovine, « humain 40 » est le groupe fortifiant humain commençant à 40 mL/kg/jour (bras 2) et « humain 100 » est le groupe fortifiant humain commençant à 100 mL/kg/jour (bras 1). Pour le « groupe d'étude 2 », les hypothèses concurrentes sont : H0 : μ formule = μ humain et HA : μ formule ≠ μ humain , où « formule » est le groupe de formules avant terme/terme et « humain » est le groupe basé sur l'homme. (lait de donneuse/fortifiant d'origine humaine).

De plus, des données seront recueillies sur la survie globale et la durée du séjour à l'USIN. Tout bébé qui ne termine pas la période d'étude complète sera censuré à droite à cet égard aux fins de l'évaluation des données. Pour les centres qui obtiennent un suivi à long terme (18 à 24 mois) de leurs patients, les données sur les résultats développementaux seront évaluées selon leur disponibilité.