Рандомизированное исследование питания на основе грудного молока по сравнению со смесями у недоношенных детей

Целью данного исследования является оценка краткосрочного эффекта (до 90 дней жизни) чисто человеческого питания с использованием собственного молока матери (при его наличии), препаратов донорского молока и фортификатора человеческого происхождения (Пролакт+4). по мере необходимости по сравнению с собственным молоком матери с добавлением смеси для недоношенных детей и с использованием ГМФ на основе крупного рогатого скота (по мере необходимости для обогащения собственного молока матери), т.е. «Исследуемая группа 1»; или, когда материнское молоко недоступно, сравнение использования донорского молока (плюс обогащение на основе грудного молока) с смесью для недоношенных/доношенных детей, т. е. «Исследуемая группа 2». В обоих случаях сравнение будет основываться на первичной конечной точке дней ППП и на таких параметрах, как время до полного энтерального питания (примерно 150-160 мл/кг/день), объем внутривенной инфузионной поддержки, культурально подтвержденный сепсис, НЭК, смерть, рост и кратковременное развитие, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием, и частота пищевой непереносимости либо в 2-х групповом (человеческое питание по сравнению с кормом для крупного рогатого скота: «Исследуемая группа 2»), либо в 3-х группах рандомизированного дизайна (человеческий обогатитель дается, когда кормление достигает 40 мл/кг/день, человеческий обогатитель вводится, когда кормление достигает 100 мл/кг/день, и HMF на основе крупного рогатого скота вводится, когда кормление достигает 100 мл/кг/день [или смесь для преждевременных родов, если материнское молоко недоступно] : «Учебная группа 1»).

Статистически исследование попытается оценить нулевую гипотезу об эквивалентных результатах в отношении этих параметров между тремя типами обогащения в «Исследуемой группе 1» ​​или двумя типами общего питания в «Исследуемой группе 2» по сравнению с альтернатива некоторого неравенства между группами, т. е. пусть μ будет средним количеством дней TPN в любой из групп исследования, тогда для «Исследуемой группы 1» гипотезы могут быть записаны как:

H0: μ контроль = μ человек 40 = μ человек 100 и HA: по крайней мере два из μ контроля, μ человека 40 и μ человека 100 не равны, где «контроль» — группа HMF на основе крупного рогатого скота, «человек 40» — это группа фортификатора для человека, начиная с 40 мл/кг/день (группа 2), и «человек 100» представляет собой группу фортификатора для человека, начиная с 100 мл/кг/день (группа 1). Для «Исследовательской группы 2» конкурирующими гипотезами являются: H0: μ формула = μ человека и HA: μ формула ≠ μ человека , где «формула» — это группа формул досрочно/срочно, а «человек» — основанная на человеке (донорское молоко/обогащающее средство человеческого происхождения).

Кроме того, будут собираться данные об общей выживаемости и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Любой ребенок, не завершивший полный период исследования, будет подвергаться цензуре справа в этом отношении для целей оценки данных. Для центров, которые проводят долгосрочное наблюдение (18-24 месяца) за своими пациентами, данные об исходах развития будут оцениваться как имеющиеся.