Randomizowane badanie odżywiania opartego na mleku kobiecym w porównaniu z preparatami modyfikowanymi u wcześniaków

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego efektu (do 90 dni życia) żywienia opartego wyłącznie na ludziach przy użyciu własnego mleka matki (jeśli jest dostępne), preparatów mlecznych dawczyń i wzmacniacza pochodzenia ludzkiego (Prolact+4) w razie potrzeby w porównaniu z mlekiem matki uzupełnionym preparatem dla wcześniaków i przy użyciu HMF pochodzenia bydlęcego (w razie potrzeby do wzbogacenia mleka matki), tj. „grupa badawcza 1”; lub, gdy mleko matki nie jest dostępne, porównanie wykorzystania mleka od dawczyń (plus wzbogacanie na bazie mleka kobiecego) z mlekiem modyfikowanym dla wcześniaków/o czasie, tj. „Grupa badawcza 2”. W obu przypadkach porównanie będzie oparte na pierwszorzędowym punkcie końcowym dni TPN oraz na parametrach, takich jak czas do pełnego żywienia dojelitowego (około 150-160 ml/kg/dobę), ilość płynów podawanych dożylnie, posocznica potwierdzona posiewem, NEC, śmierć, wzrost i rozwój krótkoterminowy, posocznica potwierdzona hodowlą i częstość występowania nietolerancji pokarmowej w 2-ramiennym (żywienie ludzi w porównaniu z żywieniem bydła: „Grupa Badana 2”) lub 3-ramiennym randomizowanym schemacie (wzmacniacz podawany karmienia sięgają 40 ml/kg/dzień, preparat wzmacniający dla ludzi podawany, gdy karmienia osiągają 100 ml/kg/dzień, i HMF na bazie bydła podawany, gdy karmienia osiągają 100 ml/kg/dzień [lub preparat dla wcześniaków, jeśli mleko matki nie jest dostępne] : „Grupa badawcza 1”).

Statystycznie w badaniu podjęta zostanie próba oceny hipotezy zerowej równoważnych wyników w odniesieniu do tych parametrów między trzema typami fortyfikacji w „Grupie Badawczej 1” lub dwoma rodzajami ogólnego odżywiania w „Grupie Badawczej 2”, w porównaniu z alternatywnie dla pewnej nierówności między grupami, tj. przyjmując, że μ będzie średnią liczbą dni TPN w dowolnym ramieniu badania, wówczas dla „Grupy Badawczej 1” hipotezy można zapisać jako:

H0: μ kontrola = μ człowiek 40 = μ człowiek 100 i HA: co najmniej dwie grupy kontrolne μ, μ człowiek 40 i μ człowiek 100 nie są równe, gdzie „kontrola” to grupa HMF pochodzenia bydlęcego, „człowiek 40” to ludzka grupa wzmacniająca rozpoczynająca się od 40 ml/kg/dzień (ramię 2) i „człowiek 100” to ludzka grupa wzmacniająca zaczynająca się od 100 ml/kg/dzień (ramię 1). W przypadku „Grupy Badawczej 2” konkurencyjne hipotezy są następujące: H0: μ formuła = μ człowiek i HA: μ formuła ≠ μ człowiek , gdzie „formuła” to grupa preparatów dla wcześniaków/o czasie, a „człowiek” to grupa preparatów opartych na ludziach (mleko dawców/wzmacniacz pochodzenia ludzkiego).

Ponadto gromadzone będą dane dotyczące przeżycia całkowitego i długości pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Każde dziecko, które nie ukończy pełnego okresu badania, zostanie pod tym względem poddane prawicowej cenzurze do celów oceny danych. W przypadku ośrodków, które przeprowadzają długoterminową obserwację (18-24 miesięcy) swoich pacjentów, dane dotyczące wyników rozwojowych zostaną ocenione jako dostępne.