Randomisierte Studie zur Ernährung auf Basis von Muttermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung bei Frühgeborenen

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung (bis zu 90 Lebenstage) einer rein humanbasierten Ernährung mit Muttermilch (sofern verfügbar), Spendermilchpräparaten und einem humanbasierten Fortifier (Prolact+4) zu evaluieren. nach Bedarf im Vergleich zu Muttermilch, ergänzt mit Frühgeborenennahrung und unter Verwendung eines HMF auf Rinderbasis (nach Bedarf zur Anreicherung von Muttermilch), d. h. „Studiengruppe 1“; oder, wenn Muttermilch nicht verfügbar ist, Vergleich der Verwendung von Spendermilch (plus Anreicherung auf Muttermilchbasis) mit Frühgeborenen-/Geburtsanfangsnahrung, d. h. „Studiengruppe 2“. In beiden Fällen basiert der Vergleich auf dem primären Endpunkt der TPN-Tage und auf Parametern wie Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung (ca. 150-160 ml/kg/Tag), Menge der IV-Flüssigkeitsunterstützung, kulturbestätigte Sepsis, NEC, Tod, Wachstum und kurzfristige Entwicklung, kultiviert nachgewiesene Sepsis und Inzidenz von Futtermittelunverträglichkeit entweder in einem 2-armigen (Menschliche Ernährung versus Rinderernährung: „Studiengruppe 2“) oder 3-armigen randomisierten Design (menschliches Anreicherungsmittel gegeben, wenn Fütterungen 40 ml/kg/Tag erreichen, menschliches Anreicherungsmittel wird gegeben, wenn die Fütterung 100 ml/kg/Tag erreicht, und HMF auf Rinderbasis wird gegeben, wenn die Fütterung 100 ml/kg/Tag erreicht [oder Frühgeborenennahrung, wenn Muttermilch nicht verfügbar ist] : „Studiengruppe 1“).

Statistisch gesehen wird die Studie versuchen, eine Nullhypothese gleichwertiger Ergebnisse in Bezug auf diese Parameter zwischen entweder den drei Arten von Anreicherungen in „Studiengruppe 1“ oder den beiden Arten von Gesamternährung in „Studiengruppe 2“ im Vergleich zu einer zu bewerten Alternativ zu einer gewissen Ungleichheit zwischen den Gruppen, d. h. wenn μ die mittlere Anzahl von Tagen mit TPN in einem der Studienarme ist, dann können die Hypothesen für „Studiengruppe 1“ wie folgt geschrieben werden:

H0: μ-Kontrolle = μ-Mensch 40 = μ-Mensch 100 und HA: Mindestens zwei von μ-Kontrolle, μ-Mensch 40 und μ-Mensch 100 sind nicht gleich, wobei „Kontrolle“ die HMF-Gruppe auf Rinderbasis ist, „Mensch 40“ die Human-Fortifier-Gruppe ab 40 ml/kg/Tag (Arm 2) und „Human 100“ ist die Human-Fortifier-Gruppe ab 100 ml/kg/Tag (Arm 1). Für „Studiengruppe 2“ lauten die konkurrierenden Hypothesen: H0: μ-Formel = μ-Mensch und HA: μ-Formel ≠ μ-Mensch, wobei „Formel“ die Früh-/Termin-Formelgruppe und „Mensch“ die auf Menschen basierende ist (Spendermilch/Verstärkungsmittel auf menschlicher Basis).

Darüber hinaus werden Daten zum Gesamtüberleben und zur Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation erhoben. Jedes Baby, das den Studienzeitraum nicht vollständig abschließt, wird diesbezüglich für Zwecke der Datenauswertung rechtszensiert. Für Zentren, die eine langfristige Nachbeobachtung (18-24 Monate) ihrer Patienten durchführen, werden Daten zu Entwicklungsergebnissen ausgewertet, sofern verfügbar.