Randomiseret undersøgelse af human-mælk baseret ernæring versus formel i præmature spædbørn

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt (op til 90 dages levetid) af ren human-baseret ernæring ved hjælp af modermælk (hvis tilgængelig), donormælkpræparater og et menneskebaseret forstærker (Prolact+4) efter behov sammenlignet med modermælk suppleret med præ-term modermælkserstatning og ved anvendelse af en bovin-baseret HMF (efter behov for berigelse af modermælk), dvs. "Studiegruppe 1"; eller, når modermælk ikke er tilgængelig, sammenligne brugen af ​​donormælk (plus modermælksbaseret berigelse) med præ-term/term-erstatning, dvs. "Studiegruppe 2". I begge tilfælde vil sammenligningen være baseret på det primære endepunkt for dage med TPN, og på parametre såsom tid til fuld enteral ernæring (ca. 150-160 ml/kg/dag), mængden af ​​IV-væskestøtte, kulturbevist sepsis, NEC, død, vækst og kortsigtet udvikling, dyrket bevist sepsis og forekomst af foderintolerance i enten en 2-arm (human ernæring versus bovin ernæring: "Studiegruppe 2") eller 3-arm randomiseret design (humant forstærker givet, når fodring når 40 ml/kg/dag, humant forstærker, når fodring når 100 ml/kg/dag, og kvægbaseret HMF givet, når fodring når 100 ml/kg/dag [eller prætermerstatning, hvis modermælk ikke er tilgængelig] : "Studiegruppe 1").

Statistisk vil undersøgelsen forsøge at evaluere en nulhypotese om ækvivalente resultater med hensyn til disse parametre mellem enten de tre typer af befæstelser i "Studiegruppe 1" eller de to typer af overordnet ernæring i "Studiegruppe 2", sammenlignet med en alternativ til en vis ulighed mellem grupperne, dvs. at lade μ være det gennemsnitlige antal dage med TPN i en hvilken som helst af undersøgelsesarmene, så for "Studiegruppe 1 kan hypoteserne skrives som:

H0: μ kontrol = μ menneske 40 = μmenneske 100 og HA: Mindst to af μ kontrol, μ menneske 40 og μ menneske 100 er ikke ens, hvor "kontrol" er den bovin-baserede HMF gruppe, "menneske 40" er human forstærkergruppe, der starter ved 40 ml/kg/dag (arm 2) og "menneske 100" er den humane forstærkergruppe, der starter ved 100 ml/kg/dag (arm 1). For "Studiegruppe 2" er de konkurrerende hypoteser: H0: μ formel = μ menneske og HA: μ formel ≠ μ menneske , hvor "formel" er præterm/term formelgruppe og "menneske" er den menneskebaserede (donormælk/menneskebaseret beriger) gruppe.

Derudover vil der blive indsamlet data om den samlede overlevelse og varigheden af ​​opholdet på NICU. Enhver baby, der ikke fuldfører hele studieperioden, vil blive retcensureret i denne henseende med henblik på dataevaluering. For centre, der opnår langtidsopfølgning (18-24 måneder) på deres patienter, vil data om udviklingsresultater blive evalueret som tilgængelige.