- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00511966
Influence des habitudes hygiéno-diététiques et de l'adhésion au traitement sur l'efficacité du traitement du reflux gastro-œsophagien par le rabéprazole
18 mai 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les habitudes hygiéno-diététiques en tant que traitement co-adjuvant de la thérapie pharmacologique utilisée pour traiter le reflux gastro-oesophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien est une pathologie multifactorielle avec un mécanisme commun : une exposition prolongée de la muqueuse oesophagienne aux solutions gastriques.
La modification du mode de vie et des habitudes hygiéno-diététiques est fréquemment recommandée comme instrument thérapeutique initial dans la pathologie du reflux gastro-oesophagien.
Mais il n'y a pas d'accord sur l'efficacité de ces habitudes dans l'amélioration de la maladie.
Différents guides de pratique clinique ont montré des contradictions dans l'efficacité de la modification des habitudes hygiéno-diététiques du mode de vie.
La grande efficacité du nouveau traitement pharmacologique dans la pathologie du reflux gastro-oesophagien rend nécessaire de revoir le rôle des habitudes hygiéno-diététiques dans cette maladie.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) agissent dans la dernière étape de la sécrétion gastrique.
Les IPP bloquent l'ATP-ase H+/K+ dans les cellules pariétales gastriques.
Ce mécanisme génère une inhibition acide plus élevée, plus longue que l'inhibition produite par les antagonistes des récepteurs H2.
Il a été décrit que l'inhibition de la sécrétion acide a produit une récupération de la pathologie gastro-oesophagienne chez un pourcentage élevé de patients résistants aux médicaments conventionnels.
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, ouverte et prospective.
L'objectif principal est d'évaluer les habitudes hygiéno-diététiques en tant que co-adjuvant du traitement par Rabeprazol dans le reflux gastro-oesophagien.
Il est prévu d'inclure 570 patients atteints de pathologie gastro-oesophagienne érosive ou non érosive et aiguë ou chronique traités par Rabeprazol par pratique clinique, 20 mg par jour, par voie orale, pendant 8 semaines.
Toutes les données recueillies seront prospectives et comprendront les éléments suivants : données démographiques, évolution de la pathologie, changement des habitudes hygiéno-diététiques, observance du traitement, traitements concomitants et événements indésirables.
Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1049
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de reflux gastro-oesophagien et symptomatiques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pathologie gastro-oesophagienne érosive ou non érosive et aiguë ou chronique traités par Rabeprazol selon la pratique clinique
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Autres pathologies gastro-intestinales
- Examen intestinal ou gastrique
- Autres pathologies concomitantes sévères
- Toxicomanie ou utilisation d'AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) plus de 3 jours/semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
001
|
Comme préscris
|
002
|
Traitement non pharmacologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Aucune mesure de résultat secondaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2007
Première publication (Estimation)
6 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR009241
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