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Influence des habitudes hygiéno-diététiques et de l'adhésion au traitement sur l'efficacité du traitement du reflux gastro-œsophagien par le rabéprazole

18 mai 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les habitudes hygiéno-diététiques en tant que traitement co-adjuvant de la thérapie pharmacologique utilisée pour traiter le reflux gastro-oesophagien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien est une pathologie multifactorielle avec un mécanisme commun : une exposition prolongée de la muqueuse oesophagienne aux solutions gastriques. La modification du mode de vie et des habitudes hygiéno-diététiques est fréquemment recommandée comme instrument thérapeutique initial dans la pathologie du reflux gastro-oesophagien. Mais il n'y a pas d'accord sur l'efficacité de ces habitudes dans l'amélioration de la maladie. Différents guides de pratique clinique ont montré des contradictions dans l'efficacité de la modification des habitudes hygiéno-diététiques du mode de vie. La grande efficacité du nouveau traitement pharmacologique dans la pathologie du reflux gastro-oesophagien rend nécessaire de revoir le rôle des habitudes hygiéno-diététiques dans cette maladie. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) agissent dans la dernière étape de la sécrétion gastrique. Les IPP bloquent l'ATP-ase H+/K+ dans les cellules pariétales gastriques. Ce mécanisme génère une inhibition acide plus élevée, plus longue que l'inhibition produite par les antagonistes des récepteurs H2. Il a été décrit que l'inhibition de la sécrétion acide a produit une récupération de la pathologie gastro-oesophagienne chez un pourcentage élevé de patients résistants aux médicaments conventionnels. Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, ouverte et prospective. L'objectif principal est d'évaluer les habitudes hygiéno-diététiques en tant que co-adjuvant du traitement par Rabeprazol dans le reflux gastro-oesophagien. Il est prévu d'inclure 570 patients atteints de pathologie gastro-oesophagienne érosive ou non érosive et aiguë ou chronique traités par Rabeprazol par pratique clinique, 20 mg par jour, par voie orale, pendant 8 semaines. Toutes les données recueillies seront prospectives et comprendront les éléments suivants : données démographiques, évolution de la pathologie, changement des habitudes hygiéno-diététiques, observance du traitement, traitements concomitants et événements indésirables. Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1049

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de reflux gastro-oesophagien et symptomatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pathologie gastro-oesophagienne érosive ou non érosive et aiguë ou chronique traités par Rabeprazol selon la pratique clinique

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Autres pathologies gastro-intestinales
  • Examen intestinal ou gastrique
  • Autres pathologies concomitantes sévères
  • Toxicomanie ou utilisation d'AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) plus de 3 jours/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Comme préscris
002
Traitement non pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucune mesure de résultat secondaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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