- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00511966
Hygienia-ruokavaliotapojen ja hoitoon sitoutumisen vaikutus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidon tehokkuuteen rabepratsolilla
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hygienia-ruokavaliotottumuksia gastroesofageaalisen refluksin hoidossa käytettävän farmakologisen hoidon rinnakkaishoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti on monitekijäinen patologia, jolla on yhteinen mekanismi: ruokatorven limakalvon pitkäaikainen altistuminen mahaliuoksille.
Elämäntyylien ja hygienia-ruokavaliotapojen muuttamista suositellaan usein ensimmäiseksi terapeuttiseksi instrumentiksi gastroesofageaalisen refluksipatologian hoidossa.
Mutta näiden tapojen tehokkuudesta sairauden parantamisessa ei ole yksimielisyyttä.
Erilaiset kliinisen käytännön ohjeet ovat osoittaneet ristiriitaisuuksia elämäntapojen hygienia-dieetiikan muuttamisen tehokkuudessa.
Gastroesofageaalisen refluksipatologian uuden farmakologisen hoidon korkea tehokkuus tekee tarpeelliseksi tarkastella hygienia-ruokavaliotapojen roolia tässä sairaudessa.
Protonipumpun estäjät (PPI) vaikuttavat mahalaukun erityksen viimeisessä vaiheessa.
PPI:t estävät ATP-aasi H+/K+ mahalaukun parietaalisoluissa.
Tämä mekanismi saa aikaan korkeamman hapon eston, joka on pidempi kuin H2-reseptoriantagonistien tuottama esto.
On kuvattu, että hapon erityksen estäminen on tuottanut gastroesofageaalisen patologian paranemisen suurella prosentilla potilaista, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille lääkkeille.
Tämä on havainnollinen, monikeskus, avoin ja prospektiivinen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hygienia-ruokavaliotapoja Rabeprazol-hoidon rinnakkaisadjuvanttina gastroesofageaalisessa refluksissa.
Sen odotetaan sisältävän 570 potilasta, joilla on eroosiivinen tai eroosiivinen ja akuutti tai krooninen gastroesofageaalinen patologia ja joita hoidetaan Rabepratsolilla kliinisen käytännön mukaisesti, 20 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan.
Kaikki kerätyt tiedot ovat tulevaisuutta koskevia ja sisältävät seuraavat tiedot: demografiset tiedot, patologian eteneminen, hygienia-ruokavaliotapojen muutos, hoidon noudattaminen, samanaikaiset hoidot ja haittatapahtumat.
Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1049
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi ja oireet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eroosiivinen tai ei-eroosio ja akuutti tai krooninen gastroesofageaalinen patologia, joita hoidetaan Rabepratsolilla kliinisen käytännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Muut ruoansulatuskanavan patologiat
- Suoliston tai mahalaukun tutkimus
- Muut vakavat samanaikaiset patologiat
- Huumeiden väärinkäyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAI) käyttö yli 3 päivää viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
001
|
Kuten määrätty
|
002
|
Ei-farmakologinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Gastroesofageaalisen refluksin oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ei toissijaisia tulosmittauksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR009241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Japani, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta