- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511966
Inverkan av hygien-dietiska vanor och behandlingsefterlevnad på effektiviteten av behandling av gastroesofageal refluxsjukdom med rabeprazol
18 maj 2011 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera hygien-dietiska vanor som samtidig adjuvansbehandling av den farmakologiska terapi som används för att behandla gastroesofageal reflux.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom är en multifaktorpatologi med en gemensam mekanism: en långvarig exponering av esofagusslemhinnan för maglösningarna.
Modifiering av livsstilen och hygien-dietiska vanor rekommenderas ofta som ett initialt terapeutiskt instrument i gastroesofageal refluxpatologi.
Men det råder ingen enighet om effektiviteten av dessa vanor för att förbättra sjukdomen.
Olika riktlinjer för klinisk praxis har visat motsägelser i effektiviteten av att ändra hygien-dietetiska vanor i livsstilen.
Den höga effektiviteten av den nya farmakologiska behandlingen i gastroesofageal refluxpatologi gör det nödvändigt att se över vilken roll hygien-dietiska vanor spelar i denna sjukdom.
Protonpumpshämmare (PPI) verkar i det sista steget av magsekretionen.
PPI blockerar ATP-as H+/K+ i magsäckens parietalceller.
Denna mekanism genererar en högre syrahämning, längre än den hämning som produceras av H2-receptorantagonister.
Det har beskrivits att inhibering av syrautsöndring har åstadkommit en återhämtning av den gastroesofageala patologin hos en hög andel av patienterna som är resistenta mot konventionella läkemedel.
Detta är en observationell, multicenter, öppen och prospektiv studie.
Det primära målet är att utvärdera hygien-dietiska vanor som co-adjuvans till Rabeprazol-behandling vid gastroesofageal reflux.
Det förväntas inkludera 570 patienter med gastroesofageal patologi erosiv eller icke-erosiv och akut eller kronisk behandlad med Rabeprazol per klinisk praxis, 20 mg per dag, oralt, under 8 veckor.
All data som samlas in kommer att vara prospektiv och kommer att inkludera följande: demografiska data, patologins utveckling, förändring av hygien-dietiska vanor, behandlingsföljsamhet, samtidiga behandlingar och biverkningar.
Observationsstudie - Inget prövningsläkemedel administrerats
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1049
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gastroesofageal reflux och symtomatiska.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastroesofageal patologi erosiv eller icke-erosiv och akut eller kronisk behandlad med Rabeprazol enligt klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Patienter gravida eller ammande
- Andra gastrointestinala patologier
- Tarm- eller magundersökning
- Andra allvarliga samtidiga patologier
- Narkotikamissbruk eller användning av NSAI (icke-steroida antiinflammatoriska medel) mer än 3 dagar/vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
001
|
Som föreskrivs
|
002
|
Icke-farmakologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtom på gastroesofageal reflux
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Inga sekundära utfallsmått
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- CR009241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Rabeprazol
-
Inje UniversityIndragenGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Eisai Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadTidig gastriskt adenokarcinom | Adenocarcinom, tubulärKorea, Republiken av
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadInteraktion mellan mat och läkemedel | Farmakologisk interaktionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutadEsophageal sjukdomKorea, Republiken av
-
Tongji HospitalXi'an Beilin Pharmaceutical Co. LtdRekryteringLaryngofaryngeal refluxKina
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaAvslutad
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutadIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomJapan