Étude de phase I du BMS-690514 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides
10 octobre 2008 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude clinique est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de BMS-690514 une fois par jour par voie orale chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquels la norme de soins est inefficace ou inappropriée, avec une fonction rénale, hépatique et cardiaque adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comprimés, voie orale, 100, 200, 250 ou 300 mg une fois par jour, 29 jours ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant la dose du BMS-690514
Délai: administré par voie orale tous les jours 28 jours
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administré par voie orale tous les jours 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité, les niveaux d'exposition du BMS-690514 dans le corps et l'activité anticancéreuse du BMS-690514 administré par voie orale tous les jours pendant 28 jours.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Des évaluations de sécurité et des évaluations de laboratoire seront effectuées
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Des marqueurs préliminaires d'efficacité seront également évalués
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2007
Première publication (Estimation)
15 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA187-006
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