Studio di fase I di BMS-690514 in pazienti giapponesi con tumori solidi
10 ottobre 2008 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio clinico è identificare la dose massima tollerata (MTD) di BMS-690514 una volta al giorno per via orale in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato, con adeguata funzionalità renale, epatica e cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Compresse, orale, 100, 200, 250 o 300 mg una volta al giorno, 29 giorni o più
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la dose massima tollerata, la tossicità limitante della dose di BMS-690514
Lasso di tempo: somministrato per via orale ogni giorno 28 giorni
|
somministrato per via orale ogni giorno 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza, i livelli di esposizione di BMS-690514 nel corpo e l'attività antitumorale di BMS-690514 somministrato per via orale ogni giorno per 28 giorni.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
|
|
Saranno eseguite valutazioni di sicurezza e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
|
|
Saranno valutati anche indicatori preliminari di efficacia
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA187-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .