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Estudo de Fase I de BMS-690514 em Pacientes Japoneses com Tumores Sólidos

10 de outubro de 2008 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo clínico é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de BMS-690514 uma vez ao dia por via oral em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inapropriado, com função renal, hepática e cardíaca adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: BMS-690514
Comprimidos, Oral, 100, 200, 250 ou 300 mg uma vez ao dia, 29 dias ou mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a Dose Máxima Tolerada, a Toxicidade Limitante da Dose de BMS-690514
Prazo: administrado por via oral todos os dias 28 dias
administrado por via oral todos os dias 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança, os níveis de exposição de BMS-690514 no corpo e a atividade anticancerígena de BMS-690514 administrado por via oral todos os dias durante 28 dias.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avaliações de segurança e avaliações laboratoriais serão realizadas
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Marcadores preliminares de eficácia também serão avaliados
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA187-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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