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Estudio de fase I de BMS-690514 en pacientes japoneses con tumores sólidos

10 de octubre de 2008 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio clínico es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de BMS-690514 una vez al día por vía oral en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el estándar de atención es ineficaz o inapropiado, con función renal, hepática y cardíaca adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: BMS-690514
Tabletas, Oral, 100, 200, 250 o 300 mg una vez al día, 29 días o más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada, la toxicidad límite de dosis de BMS-690514
Periodo de tiempo: administrado por vía oral todos los días 28 días
administrado por vía oral todos los días 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la seguridad, los niveles de exposición de BMS-690514 en el cuerpo y la actividad anticancerígena de BMS-690514 administrado por vía oral todos los días durante 28 días.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Se realizarán evaluaciones de seguridad y evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
También se evaluarán los marcadores preliminares de eficacia.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA187-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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