A BMS-690514 I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos japán betegeken
2008. október 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BMS-690514 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása naponta egyszer orálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek, akiknél az ellátás színvonala nem hatékony vagy nem megfelelő, megfelelő vese-, máj- és szívfunkcióval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Tabletta, szájon át, 100, 200, 250 vagy 300 mg naponta egyszer, 29 napig vagy tovább
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis meghatározásához a BMS-690514 dóziskorlátozó toxicitását
Időkeret: szájon át minden nap 28 napon át
|
szájon át minden nap 28 napon át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a biztonságot, a BMS-690514 expozíciós szintjét a szervezetben és a BMS-690514 rákellenes hatását szájon át minden nap 28 napon keresztül.
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Biztonsági értékeléseket és laboratóriumi értékeléseket végeznek
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A hatásosság előzetes markereit is értékeljük
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA187-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .