Fase I-studie van BMS-690514 bij Japanse patiënten met solide tumoren
10 oktober 2008 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze klinische studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BMS-690514 eenmaal daags oraal bij Japanse proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren voor wie de standaardbehandeling niet effectief of ongepast is, met een adequate nier-, lever- en hartfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Tabletten, Oraal, 100, 200, 250 of 300 mg eenmaal daags, 29 dagen of meer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen, de dosisbeperkende toxiciteit van BMS-690514
Tijdsspanne: oraal toegediend elke dag 28 dagen
|
oraal toegediend elke dag 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid, blootstellingsniveaus van BMS-690514 in het lichaam en antikankeractiviteit van BMS-690514, elke dag oraal toegediend gedurende 28 dagen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Er zullen veiligheidsevaluaties en laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Voorlopige markers van werkzaamheid zullen ook worden beoordeeld
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA187-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .