Fas I-studie av BMS-690514 i japanska patienter med solida tumörer
10 oktober 2008 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna kliniska studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av BMS-690514 en gång dagligen oralt hos japanska försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka vårdstandarden är ineffektiv eller olämplig, med adekvat njur-, lever- och hjärtfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Tabletter, orala, 100, 200, 250 eller 300 mg en gång dagligen, 29 dagar eller mer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen, den dosbegränsande toxiciteten för BMS-690514
Tidsram: administreras oralt varje dag 28 dagar
|
administreras oralt varje dag 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerhet, exponeringsnivåer av BMS-690514 i kroppen och anticanceraktivitet av BMS-690514 administrerat oralt varje dag i 28 dagar.
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Säkerhetsutvärderingar och laboratoriebedömningar kommer att utföras
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Preliminära markörer för effekt kommer också att bedömas
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA187-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .