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Une étude clinique multicentrique chez des patients atteints de lésions médullaires en Chine continentale et à Hong Kong

24 septembre 2015 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network
Pour établir une base solide, par ex. un réseau et un centre de coordination pour tester de nouvelles thérapies SCI dans les prochains essais cliniques multicentriques contrôlés randomisés conformément aux normes et directives internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle multicentrique des données de résultats sur les patients atteints de lésions médullaires en Chine continentale et à Hong Kong. La population cible est constituée de patients qui ont une lésion médullaire, où la lésion médullaire aiguë est définie comme <7 jours après la blessure et la lésion médullaire chronique est définie comme >12 mois après la chirurgie initiale de la lésion médullaire.

Un total de 600 patients (300 aigus et 300 chroniques) seront recrutés dans 6 villes de Chine continentale (à savoir : Pékin, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an et Kunming) et Hong Kong. La durée de l'étude sera d'un an, avec un total de 4 visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Chine
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, Chine
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, Chine
        • Xijing Hospital
      • Xian, Chine
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Second People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque étude inscrite dans un hôpital en Chine et à Hong Kong devrait recruter 20 patients atteints de lésions médullaires chroniques, qui n'ont jamais reçu de traitement de thérapie cellulaire pour les lésions médullaires auparavant.

La description

Critère d'intégration:

Général

  1. Sujets adultes masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans
  2. Avoir un diagnostic clinique de SCI, défini par IRM

  3. Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute procédure spécifique à l'étude

    Groupe d'étude sur les lésions médullaires aiguës :

  4. A une SCI aiguë (définie comme < 7 jours après la blessure)

Groupe d'étude sur les lésions médullaires chroniques :

4. A une SCI chronique (définie comme > 12 mois après la chirurgie SCI initiale)

Critère d'exclusion:

Général

  1. Blessure grave à la tête
  2. Est médicalement ou mentalement instable selon le jugement de l'enquêteur
  3. Antécédents de sclérose en plaques ou de maladie démyélinisante périphérique
  4. Susceptible d'avoir une thérapie expérimentale
  5. Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Spinal Cord Injury Network

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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