Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie u pacientů s poraněním míchy v pevninské Číně a Hongkongu

24. září 2015 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network
Postavit pevný základ, např. síť a koordinační centrum pro testování nových terapií SCI v nadcházejících randomizovaných kontrolovaných multicentrických klinických studiích podle mezinárodních standardů a pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, observační, registrovou studii výsledných dat o pacientech s SCI v pevninské Číně a Hongkongu. Cílovou populaci tvoří pacienti, kteří mají SCI, kde akutní SCI je definován jako <7 dní po poranění a chronický SCI je definován jako >12 měsíců po počáteční operaci SCI.

Celkem bude zařazeno 600 pacientů (300 akutních a 300 chronických) ze 6 měst v pevninské Číně (jmenovitě: Peking, Šanghaj, Guangzhou, NingBo, Xi'an a Kunming) a Hongkongu. Délka studia bude jeden rok, celkem 4 návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Čína
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, Čína
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, Čína
        • Xijing Hospital
      • Xian, Čína
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Second People Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do každé studie zařazené do nemocnice v Číně a Hong Kongu bude nábor 20 pacientů s chronickým poraněním míchy, kteří nikdy předtím nepodstoupili žádnou buněčnou terapii poranění míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Mít klinickou diagnózu SCI, definovanou pomocí MRI

  3. Dobrovolně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu, který schválí Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

    Akutní SCI Studijní skupina:

  4. Má akutní SCI (definovaný jako < 7 dní po zranění)

Chronická SCI Studijní skupina:

4. Má chronický SCI (definovaný jako > 12 měsíců po počáteční operaci SCI)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Těžké poranění hlavy
  2. Je zdravotně nebo duševně nestabilní podle úsudku vyšetřovatele
  3. Anamnéza roztroušené sklerózy nebo periferního demyelinizačního onemocnění
  4. Pravděpodobně podstoupí experimentální terapii
  5. Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit