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Eine multizentrische klinische Studie an Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf dem chinesischen Festland und in Hongkong

24. September 2015 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network
Um ein solides Fundament zu schaffen, z.B. ein Netzwerk und ein Koordinierungszentrum zum Testen neuer SCI-Therapien in bevorstehenden randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien nach internationalen Standards und Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Registerstudie mit Ergebnisdaten zu QSL-Patienten in Festlandchina und Hongkong. Die Zielgruppe besteht aus Patienten mit einer Rückenmarksverletzung, wobei eine akute Rückenmarksverletzung als <7 Tage nach der Verletzung und eine chronische Rückenmarksverletzung als >12 Monate nach der ersten Rückenmarksoperation definiert ist.

Insgesamt werden 600 Patienten (300 akute und 300 chronische) aus 6 Städten auf dem chinesischen Festland (nämlich: Peking, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an und Kunming) und Hongkong aufgenommen. Die Studiendauer beträgt ein Jahr mit insgesamt 4 Besuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, China
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, China
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, China
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, China
        • Xijing Hospital
      • Xian, China
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Second People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für jede Studie, an der Krankenhäuser in China und Hongkong teilnehmen, werden voraussichtlich 20 Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen rekrutiert, die noch nie zuvor eine Zelltherapie gegen Rückenmarksverletzungen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Haben Sie eine klinische Diagnose von SCI, definiert durch MRT

  3. Unterschreibt und datiert freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

    Akute SCI-Studiengruppe:

  4. Hat eine akute Querschnittlähmung (definiert als < 7 Tage nach der Verletzung)

Studiengruppe für chronische SCI:

4. Hat eine chronische SCI (definiert als > 12 Monate nach der ersten SCI-Operation)

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Schwere Kopfverletzung
  2. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch oder psychisch instabil
  3. Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder peripherer demyelinisierender Erkrankung
  4. Wahrscheinlich eine experimentelle Therapie
  5. Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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