Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek bij patiënten met ruggenmergletsel op het vasteland van China en Hong Kong

24 september 2015 bijgewerkt door: China Spinal Cord Injury Network

Om een solide basis te leggen, b.v. een netwerk en een coördinerend centrum voor het testen van nieuwe SCI-therapieën in aanstaande gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra volgens internationale normen en richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ruggenmergletsels

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel, registeronderzoek van uitkomstgegevens van SCI-patiënten op het vasteland van China en Hong Kong. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met een dwarslaesie, waarbij acute dwarslaesie wordt gedefinieerd als <7 dagen na verwonding en chronische dwarslaesie wordt gedefinieerd als >12 maanden na de initiële dwarslaesie-operatie.

In totaal zullen 600 patiënten (300 acuut en 300 chronisch) worden ingeschreven uit 6 steden op het vasteland van China (namelijk: Beijing, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an en Kunming) en Hong Kong. De duur van het onderzoek is een jaar, met in totaal 4 bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Beijing University People's Hospital
  - Beijing, China
    - China Rehabilitation Research Center
  - Beijing, China
    - Beijing Army General Hospital
  - Beijing, China
    - Beijing Xishan Hospital
  - Guangzhou, China
    - Nanfang Hospital
  - Guangzhou, China
    - Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Kunming, China
    - Chengdu Army Kuming General Hospital
  - Shanghai, China
    - Zhongshan hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai East Hospital
  - Shanghai, China
    - Changhai Hospital
  - Tianjin, China
    - Tianjin Medical University Hospital
  - Xian, China
    - Xijing Hospital
  - Xian, China
    - Xian Jiaotong University Second Hospital
- Guangdong
  - Shantou, Guangdong, China
    - First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, China
    - Ningbo Second People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke studie die is ingeschreven in het ziekenhuis in China en Hong Kong zal naar verwachting 20 patiënten met chronische dwarslaesie rekruteren, die nog nooit eerder een celtherapiebehandeling voor ruggenmergletsel hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen van 18 tot 65 jaar
Heb een klinische diagnose van SCI, gedefinieerd door MRI
Ondertekent en dateert vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Studiegroep acute dwarslaesie:
Heeft een acuut dwarslaesie (gedefinieerd als < 7 dagen na verwonding)

Studiegroep chronische dwarslaesie:

4. Heeft een chronische dwarslaesie (gedefinieerd als > 12 maanden post-initiële dwarslaesie-operatie)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

Ernstig hoofdletsel
Naar het oordeel van de Onderzoeker medisch of psychisch instabiel is
Geschiedenis van multiple sclerose of perifere demyeliniserende ziekte
Waarschijnlijk experimentele therapie
Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, suggereren dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

Studie directeur: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CN100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .