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Uno studio clinico multicentrico su pazienti con lesioni al midollo spinale nella Cina continentale e a Hong Kong

24 settembre 2015 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network
Stabilire una base solida, ad es. una rete e un centro di coordinamento per testare nuove terapie per la LM nei prossimi studi clinici multicentrici controllati randomizzati seguendo gli standard e le linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, di registro dei dati sugli esiti sui pazienti con LM nella Cina continentale e a Hong Kong. La popolazione target è costituita da pazienti che hanno una LM, dove la LM acuta è definita come <7 giorni dopo l'infortunio e la LM cronica è definita come >12 mesi dopo l'intervento iniziale di LM.

Verranno arruolati un totale di 600 pazienti (300 acuti e 300 cronici) provenienti da 6 città della Cina continentale (vale a dire: Pechino, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an e Kunming) e Hong Kong. La durata dello studio sarà di un anno, con un totale di 4 visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Cina
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, Cina
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, Cina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Cina
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Second People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni studio arruolato in ospedale in Cina e Hong Kong dovrebbe reclutare 20 pazienti con lesioni croniche del midollo spinale, che non hanno mai ricevuto alcun trattamento di terapia cellulare per lesioni del midollo spinale prima.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. Soggetti adulti maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni di età
  2. Avere una diagnosi clinica di LM, definita dalla risonanza magnetica

  3. Firma e data volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

    Gruppo di studio sulla SCI acuta:

  4. Ha una LM acuta (definita come <7 giorni dopo la lesione)

Gruppo di studio sulla SCI cronica:

4. Ha una LM cronica (definita come> 12 mesi dopo l'intervento chirurgico SCI iniziale)

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Grave trauma cranico
  2. È clinicamente o mentalmente instabile secondo il giudizio dell'investigatore
  3. Storia di sclerosi multipla o malattia demielinizzante periferica
  4. Probabilmente avrà una terapia sperimentale
  5. Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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