Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie av pasienter med ryggmargsskade i Kina og Hong Kong

24. september 2015 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network
For å etablere et solid fundament, f.eks. et nettverk og et koordinerende senter for å teste nye SCI-terapier i kommende randomiserte kontrollerte multisenter kliniske studier etter internasjonale standarder og retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observasjons-, registerstudie av utfallsdata på SCI-pasienter i Fastlands-Kina og Hong Kong. Målpopulasjonen består av pasienter som har en SCI, der akutt SCI er definert som <7 dager etter skade og kronisk SCI er definert som >12 måneder post-initial SCI-operasjon.

Totalt 600 pasienter (300 akutte og 300 kroniske) vil bli registrert fra 6 byer i Fastlands-Kina (nemlig: Beijing, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an og Kunming) og Hong Kong. Studiets varighet vil være ett år, med totalt 4 besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Kina
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, Kina
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Kina
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Second People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver studie på sykehus i Kina og Hong Kong forventes å rekruttere 20 pasienter med kroniske ryggmargsskade, som aldri har hatt noen celleterapibehandling for ryggmargsskade før.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner, 18 til 65 år
  2. Ha en klinisk diagnose av SCI, definert av MR

  3. Signerer og daterer frivillig et skjema for informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

    Akutt SCI studiegruppe:

  4. Har en akutt SCI (definert som < 7 dager etter skade)

Chronic SCI Study Group:

4. Har en kronisk SCI (definert som > 12 måneder etter innledende SCI-operasjon)

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Alvorlig hodeskade
  2. Er medisinsk eller mentalt ustabil i henhold til etterforskerens vurdering
  3. Historie med multippel sklerose eller perifer demyeliniserende sykdom
  4. Har sannsynligvis eksperimentell terapi
  5. Eventuelle kriterier som, etter utforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere