Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af patienter med rygmarvsskade i det kinesiske fastland og Hongkong

24. september 2015 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network
For at etablere et solidt fundament, f.eks. et netværk og et koordinerende center for afprøvning af nye SCI-terapier i kommende randomiserede kontrollerede kliniske multicenterforsøg efter internationale standarder og retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, registerundersøgelse af udfaldsdata om SCI-patienter i det kinesiske fastland og Hongkong. Målpopulationen består af patienter, der har en SCI, hvor akut SCI er defineret som <7 dage efter skaden, og kronisk SCI er defineret som >12 måneder post-initial SCI operation.

I alt 600 patienter (300 akutte og 300 kroniske) vil blive indskrevet fra 6 byer i Kina (nemlig: Beijing, Shanghai, Guangzhou, NingBo, Xi'an og Kunming) og Hong Kong. Undersøgelsens varighed vil være et år med i alt 4 besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Kina
        • Beijing Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Xishan Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Second Affliliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Kunming, Kina
        • Chengdu Army Kuming General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Kina
        • Xian Jiaotong University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Medical College, Shantou University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Second People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert studie, der er tilmeldt Hospital i Kina og Hong Kong, forventes at rekruttere 20 patienter med kronisk rygmarvsskade, som aldrig før har fået celleterapibehandling for rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  2. Har en klinisk diagnose af SCI, defineret ved MR

  3. Underskriver og daterer frivilligt en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

    Akut SCI-undersøgelsesgruppe:

  4. Har en akut SCI (defineret som < 7 dage efter skade)

Chronic SCI Study Group:

4. Har en kronisk SCI (defineret som > 12 måneder efter indledende SCI-operation)

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. Alvorlig hovedskade
  2. Er medicinsk eller mentalt ustabil ifølge efterforskerens vurdering
  3. Anamnese med multipel sklerose eller perifer demyeliniserende sygdom
  4. Får sandsynligvis eksperimentel terapi
  5. Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Wise Young, MD, PhD, Unaffilated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner