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Étude comparant le tacrolimus à dose standard et à dose réduite avec le sirolimus chez des patients transplantés rénaux

7 décembre 2023 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, à concentration contrôlée, randomisée, de 6 mois sur le tacrolimus à « dose standard » + sirolimus + corticostéroïdes par rapport au tacrolimus à « dose réduite » + sirolimus + corticostéroïdes chez des receveurs d'allogreffe rénale

L'étude a évalué la fonction du greffon rénal (sur la base de la clairance de la créatinine calculée) 6 mois après la transplantation rénale chez des patients recevant soit un régime de tacrolimus à « dose réduite » + sirolimus + corticostéroïdes, soit un régime de tacrolimus à « dose standard » + sirolimus + corticostéroïdes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a évalué la fonction du greffon rénal (sur la base de la clairance de la créatinine calculée) 6 mois après la transplantation rénale chez des patients recevant soit un régime de tacrolimus à « dose réduite » + sirolimus + corticostéroïdes, soit un régime de tacrolimus à « dose standard » + sirolimus + corticostéroïdes. . Les deux groupes de traitement ont également été comparés en ce qui concerne l'incidence du rejet aigu du greffon à 6 mois et la survie du patient et du greffon à 6 mois après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Insuffisance rénale terminale chez les patients recevant une allogreffe rénale primaire ou secondaire provenant d'un donneur cadavérique, non apparenté vivant ou apparenté vivant
  • Les patients avec une greffe secondaire doivent avoir maintenu une greffe primaire pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Induction d'anticorps planifiée
  • Greffes d'organes multiples
  • Antécédents de malignité dans les cinq ans suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance de la créatinine calculée au mois 6 après la transplantation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie du patient et du greffon à 6 mois après la greffe ; la sécurité du sirolimus + corticostéroïdes administrés en concomitance avec le tacrolimus à dose réduite ou standard
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimé)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468E1-100539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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