Studie som sammenligner standarddose og redusert dose takrolimus med sirolimus hos nyretransplanterte pasienter
7. desember 2023 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, konsentrasjonskontrollert, randomisert, 6-måneders studie av 'standarddose' takrolimus + sirolimus + kortikosteroider sammenlignet med 'redusert dose' takrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograftmottakere
Studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen (basert på beregnet kreatininclearance) 6 måneder etter nyretransplantasjon hos pasienter som fikk enten et regime med "redusert dose" takrolimus + sirolimus + kortikosteroider eller et regime med "standarddose" takrolimus + sirolimus + kortikosteroider .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen (basert på beregnet kreatininclearance) 6 måneder etter nyretransplantasjon hos pasienter som fikk enten et regime med "redusert dose" takrolimus + sirolimus + kortikosteroider eller et regime med "standarddose" takrolimus + sirolimus + kortikosteroider .
De to behandlingsgruppene ble også sammenlignet med hensyn til forekomsten av akutt graftavstøtning ved 6 måneder og pasient- og graftoverlevelse ved 6 måneder etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Sluttstadium nyresykdom hos pasienter som får en primær eller sekundær nyre-allograft fra en kadaverisk, levende-urelatert eller levende-relatert mismatchende donor
- Pasienter med en sekundær transplantasjon må ha vedlikeholdt et primært transplantat i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt antistoffinduksjon
- Flere organtransplantasjoner
- Historie om malignitet innen fem år etter innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregnet kreatininclearance ved måned 6 etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasient- og graftoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon; sikkerheten til sirolimus + kortikosteroider gitt samtidig med redusert eller standard dose takrolimus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Studiet fullført
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 0468E1-100539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .