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Studie zum Vergleich von Tacrolimus in Standarddosis und reduzierter Dosis mit Sirolimus bei Nierentransplantationspatienten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, konzentrationskontrollierte, randomisierte, 6-monatige Studie von Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „Standarddosis“ im Vergleich zu Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „reduzierter Dosis“ bei Empfängern von renalen Allotransplantaten

In der Studie wurde die Funktion des Nierentransplantats (basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance) 6 Monate nach der Nierentransplantation bei Patienten bewertet, die entweder ein Regime mit Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „reduzierter Dosis“ oder ein Regime mit Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „Standarddosis“ erhielten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurde die Funktion des Nierentransplantats (basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance) 6 Monate nach der Nierentransplantation bei Patienten bewertet, die entweder ein Regime mit Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „reduzierter Dosis“ oder ein Regime mit Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „Standarddosis“ erhielten . Die beiden Behandlungsgruppen wurden auch im Hinblick auf das Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung nach 6 Monaten und das Überleben von Patient und Transplantat nach 6 Monaten nach der Transplantation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Patienten, die ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem toten, lebensfremden oder lebensverwandten nicht übereinstimmenden Spender erhalten
  • Patienten mit einem sekundären Transplantat müssen ein primäres Transplantat für mindestens 6 Monate aufrechterhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Antikörperinduktion
  • Mehrere Organtransplantationen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnete Kreatinin-Clearance 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat 6 Monate nach der Transplantation; die Sicherheit von Sirolimus + Kortikosteroiden bei gleichzeitiger Anwendung mit Tacrolimus in reduzierter oder Standarddosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E1-100539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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