在肾移植患者中比较标准剂量和减量他克莫司与西罗莫司的研究
2023年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项为期 6 个月的“标准剂量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇与“减量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇在肾同种异体移植受者中比较的开放标签、浓度控制、随机、6 个月研究
该研究评估了接受“减量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇方案或“标准剂量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇方案的患者在肾移植后 6 个月的肾移植功能（根据计算的肌酐清除率） .
研究概览
详细说明
该研究评估了接受“减量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇方案或“标准剂量”他克莫司 + 西罗莫司 + 皮质类固醇方案的患者在肾移植后 6 个月的肾移植功能（根据计算的肌酐清除率） .
还比较了两个治疗组在 6 个月时的急性移植物排斥反应的发生率以及移植后 6 个月时患者和移植物的存活率。
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 接受来自尸体、活体无关或活体相关错配供体的原发性或继发性肾脏同种异体移植物的终末期肾病患者
- 接受二次移植的患者必须维持原发移植物至少 6 个月
排除标准：
- 计划的抗体诱导
- 多器官移植
- 入组后五年内有恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后第 6 个月计算的肌酐清除率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后 6 个月的患者和移植物存活率；西罗莫司+皮质类固醇与减量或标准剂量他克莫司同时给药的安全性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
研究完成
2001年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计的)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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