Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající standardní dávku a sníženou dávku takrolimu se sirolimem u pacientů po transplantaci ledvin

7. prosince 2023 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, koncentračně kontrolovaná, randomizovaná, 6měsíční studie „standardní dávky“ takrolimu + sirolimu + kortikosteroidů ve srovnání se „sníženou dávkou“ takrolimu + sirolimu + kortikosteroidů u příjemců renálního aloštěpu

Studie hodnotila funkci ledvinového štěpu (na základě vypočtené clearance kreatininu) 6 měsíců po transplantaci ledviny u pacientů užívajících buď režim „snížená dávka“ takrolimus + sirolimus + kortikosteroidy nebo režim „standardní dávka“ takrolimus + sirolimus + kortikosteroidy .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotila funkci ledvinového štěpu (na základě vypočtené clearance kreatininu) 6 měsíců po transplantaci ledviny u pacientů užívajících buď režim „snížená dávka“ takrolimus + sirolimus + kortikosteroidy nebo režim „standardní dávka“ takrolimus + sirolimus + kortikosteroidy . Tyto dvě léčebné skupiny byly také porovnány s ohledem na výskyt akutní rejekce štěpu po 6 měsících a přežití pacienta a štěpu po 6 měsících po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu u pacientů, kteří dostávají primární nebo sekundární renální aloštěp od kadaverózního, žijícího nepříbuzného nebo žijícího dárce s nesprávným párováním
  • Pacienti se sekundární transplantací musí mít primární štěp po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná indukce protilátek
  • Transplantace více orgánů
  • Historie malignity do pěti let od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočtená clearance kreatininu v měsíci 6 po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu 6 měsíců po transplantaci; bezpečnost sirolimu + kortikosteroidů podávaných současně se sníženou nebo standardní dávkou takrolimu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E1-100539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapamune® (Sirolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit