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腎移植患者における標準用量および減量タクロリムスとシロリムスの比較研究

2023年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

腎同種移植レシピエントにおける「減量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドと比較した「標準用量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドの非盲検、濃度制御、無作為化、6 か月試験

この研究では、「減量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドのレジメンまたは「標準用量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドのレジメンのいずれかを投与された患者の腎移植後 6 か月の腎移植片機能 (計算されたクレアチニン クリアランスに基づく) を評価しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、「減量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドのレジメンまたは「標準用量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドのレジメンのいずれかを投与された患者の腎移植後 6 か月の腎移植片機能 (計算されたクレアチニン クリアランスに基づく) を評価しました。 . 2 つの治療グループは、移植後 6 か月での急性移植片拒絶反応の発生率、および移植後 6 か月での患者と移植片の生存率に関しても比較されました。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 死体、生体非血縁、または生体血縁不一致のドナーから一次または二次腎同種移植を受ける患者の末期腎疾患
  • -二次移植を受けた患者は、少なくとも6か月間一次移植片を維持していなければなりません

除外基準:

  • 計画的な抗体誘導
  • 複数の臓器移植
  • 登録後5年以内の悪性腫瘍歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後6ヶ月で計算されたクレアチニンクリアランス
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後6ヶ月での患者と移植片の生存。減量または標準用量のタクロリムスと同時に投与されるシロリムス + コルチコステロイドの安全性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

研究の完了

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (推定)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0468E1-100539

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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