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Estudio que compara dosis estándar y dosis reducida de tacrolimus con sirolimus en pacientes con trasplante renal

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, controlado por concentración, aleatorizado, de 6 meses de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis estándar" en comparación con tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis reducida" en receptores de aloinjertos renales

El estudio evaluó la función del injerto renal (según el aclaramiento de creatinina calculado) 6 meses después del trasplante de riñón en pacientes que recibieron un régimen de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis reducida" o un régimen de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis estándar". .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluó la función del injerto renal (según el aclaramiento de creatinina calculado) 6 meses después del trasplante de riñón en pacientes que recibieron un régimen de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis reducida" o un régimen de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis estándar". . Los dos grupos de tratamiento también se compararon con respecto a la incidencia de rechazo agudo del injerto a los 6 meses y la supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Enfermedad renal en etapa terminal en pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de un donante cadavérico, vivo no emparentado o vivo no compatible
  • Los pacientes con trasplante secundario deben haber mantenido un injerto primario durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Inducción planificada de anticuerpos
  • Trasplantes de múltiples órganos
  • Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración de creatinina calculada en el mes 6 después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses del trasplante; la seguridad de sirolimus + corticosteroides administrados concomitantemente con dosis reducida o estándar de tacrolimus
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio

1 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E1-100539

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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