Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące standardową i zmniejszoną dawkę takrolimusu z syrolimusem u pacjentów po przeszczepieniu nerki

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, kontrolowane stężeniem, randomizowane, 6-miesięczne badanie „standardowej dawki” takrolimusu + syrolimusu + kortykosteroidów w porównaniu z „zmniejszoną dawką” takrolimusu + syrolimusa + kortykosteroidów u biorców alloprzeszczepu nerki

W badaniu oceniano czynność przeszczepionej nerki (na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny) 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki u pacjentów otrzymujących takrolimus w „zmniejszonej dawce” + syrolimus + kortykosteroidy lub „standardową dawkę” takrolimusu + syrolimus + kortykosteroidy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano czynność przeszczepionej nerki (na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny) 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki u pacjentów otrzymujących takrolimus w „zmniejszonej dawce” + syrolimus + kortykosteroidy lub „standardową dawkę” takrolimusu + syrolimus + kortykosteroidy . Obie leczone grupy porównano również pod względem częstości występowania ostrego odrzucenia przeszczepu po 6 miesiącach oraz przeżycia pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek u pacjentów otrzymujących pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od zwłok, żyjących niespokrewnionych lub żyjących niespokrewnionych dawców
  • Pacjenci z przeszczepem wtórnym muszą utrzymywać pierwotny przeszczep przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana indukcja przeciwciał
  • Przeszczepy wielu narządów
  • Historia złośliwości w ciągu pięciu lat od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczony klirens kreatyniny w 6 miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu; bezpieczeństwa syrolimusu + kortykosteroidów podawanych jednocześnie ze zmniejszoną lub standardową dawką takrolimusu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E1-100539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Rapamune® (syrolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj