Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner standarddosis og reduceret dosis tacrolimus med sirolimus hos nyretransplanterede patienter

7. december 2023 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, koncentrationskontrolleret, randomiseret, 6-måneders undersøgelse af 'standarddosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider sammenlignet med 'reduceret-dosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograft-recipienter

Undersøgelsen evaluerede nyretransplantatfunktionen (baseret på den beregnede kreatininclearance) 6 måneder efter nyretransplantation hos patienter, der fik enten et regime med 'reduceret dosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider eller et regime med 'standarddosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede nyretransplantatfunktionen (baseret på den beregnede kreatininclearance) 6 måneder efter nyretransplantation hos patienter, der fik enten et regime med 'reduceret dosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider eller et regime med 'standarddosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider . De to behandlingsgrupper blev også sammenlignet med hensyn til forekomsten af ​​akut transplantatafstødning ved 6 måneder og patient- og transplantatoverlevelse 6 måneder efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Nyresygdom i slutstadiet hos patienter, der får et primært eller sekundært nyre-allotransplantat fra en dødelig, levende-urelateret eller levende-relateret mismatchet donor
  • Patienter med en sekundær transplantation skal have vedligeholdt et primært transplantat i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt antistofinduktion
  • Flere organtransplantationer
  • Malignitetshistorie inden for fem år efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet kreatininclearance ved 6. måned efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og transplantatoverlevelse 6 måneder efter transplantation; sikkerheden af ​​sirolimus + kortikosteroider givet samtidig med reduceret eller standarddosis tacrolimus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Anslået)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E1-100539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Rapamune® (Sirolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner