Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta la dose standard e la dose ridotta Tacrolimus con Sirolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale

7 dicembre 2023 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, controllato sulla concentrazione, randomizzato, della durata di 6 mesi su tacrolimus a "dose standard" + sirolimus + corticosteroidi rispetto a tacrolimus a "dose ridotta" + sirolimus + corticosteroidi nei destinatari di allotrapianto renale

Lo studio ha valutato la funzione del trapianto renale (basata sulla clearance della creatinina calcolata) 6 mesi dopo il trapianto di rene in pazienti che ricevevano un regime di tacrolimus a "dose ridotta" + sirolimus + corticosteroidi o un regime di tacrolimus a "dose standard" + sirolimus + corticosteroidi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato la funzione del trapianto renale (basata sulla clearance della creatinina calcolata) 6 mesi dopo il trapianto di rene in pazienti che ricevevano un regime di tacrolimus a "dose ridotta" + sirolimus + corticosteroidi o un regime di tacrolimus a "dose standard" + sirolimus + corticosteroidi . I due gruppi di trattamento sono stati confrontati anche per quanto riguarda l'incidenza di rigetto acuto del trapianto a 6 mesi e la sopravvivenza del paziente e del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Malattia renale allo stadio terminale in pazienti che ricevono un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore cadaverico, non imparentato o non compatibile vivente
  • I pazienti con trapianto secondario devono aver mantenuto un innesto primario per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Induzione anticorpale pianificata
  • Trapianti multipli di organi
  • Storia di malignità entro cinque anni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina calcolata al mese 6 dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto; la sicurezza di sirolimus + corticosteroidi somministrati in concomitanza con tacrolimus a dose ridotta o standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E1-100539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Rapamune® (Sirolmus)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi