Réadaptation des lésions cérébrales traumatiques chez le personnel militaire et les vétérans en service actif
Réadaptation des lésions cérébrales traumatiques chez le personnel militaire et les vétérans en service actif : essai clinique randomisé DVBIC de deux approches de réadaptation
Contexte : Le traumatisme crânien (TCC) est une affection courante associée à d'importantes morbidités cognitives, comportementales et fonctionnelles à long terme. Il existe un minimum de données sur l'efficacité contrôlée de diverses approches d'intervention de réadaptation aiguë.
Objectif : Déterminer l'efficacité relative de deux approches différentes de réadaptation aiguë pour TCC - cognitivo-didactique versus fonctionnelle-expérientielle. Deuxièmement, pour déterminer l'efficacité relative pour différentes sous-populations de patients en fonction du fonctionnement cognitif de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle d'intention de traiter assigné au hasard de deux programmes de traitement complets différents menés entre le 19 juillet 1996 et le 16 mai 2003 chez 360 participants adultes atteints de TBI modéré à sévère traités dans quatre centres de réadaptation TBI participants de l'administration des anciens combattants.
Tous les patients admis à la Commission d'accréditation des établissements de réadaptation (CARF) ont accrédité des programmes de réadaptation pour patients hospitalisés en traitement des lésions cérébrales aiguës dans 4 centres médicaux de l'administration des anciens combattants (VAMC) participants (Minneapolis, Palo Alto, Richmond et Tampa) pendant la période d'inscription à l'étude. admissibilité.
La conception était un essai contrôlé randomisé avec deux bras de traitement (cognitif-didactique et fonctionnel-expérientiel), tous deux intégrés dans un programme interdisciplinaire de réadaptation TBI. Tous les traitements étaient hospitaliers. La nature interactive des conditions expérimentales excluait la mise en aveugle des sujets. Étant donné que chaque site participant dessert une vaste zone géographique, le protocole a permis des évaluations des résultats post-hospitaliers par entretien téléphonique structuré, afin de minimiser les abandons.
Les participants ont terminé l'évaluation de base, puis ont reçu par assignation aléatoire l'un des deux programmes de réadaptation du protocole standardisé (résumé ci-dessous et décrit en détail ailleurs). Les participants ont reçu 1,5 à 2,5 heures par jour de thérapie spécifique au protocole plus 2 à 2,5 heures par jour supplémentaires d'ergothérapie et de physiothérapie. Des équipes indépendantes de thérapeutes fonctionnaient sur chaque site pour dispenser les traitements séparés et, par nécessité, n'étaient pas aveugles au traitement. Des visites de sites de suivi du protocole, des conférences téléphoniques bihebdomadaires et des réunions semestrielles des enquêteurs ont été organisées pour assurer l'uniformité du traitement du protocole au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme crânien fermé modéré à grave, se manifestant par un score post-réanimation de Glasgow Coma Scale (GCS) de 12 ou moins, ou un coma de 12 heures ou plus, ou une amnésie post-traumatique (PTA) de 24 heures ou plus, et/ou contusion cérébrale focale ou hémorragie sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Lésion cérébrale traumatique documentée dans les 6 mois suivant la randomisation
- Rancho Los Amigos Scale (RLAS) niveau cognitif de 5 à 7 au moment de la randomisation
- 18 ans ou plus
- militaire ou ancien combattant en service actif
- durée anticipée de la rééducation interdisciplinaire aiguë nécessaire pour TCC de 30 jours ou plus
Critère d'exclusion:
- antécédent de traumatisme crânien modéré à grave ou d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques graves antérieurs à la blessure, tels que psychose, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques ou lésion de la moelle épinière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cognitif-Didactique
Développé par Sohlberg & Mateer pour cibler quatre domaines cognitifs souvent altérés par le TBI : l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la communication pragmatique.
Les sujets ont pratiqué des tâches cognitives papier-crayon ou informatisées de plus en plus difficiles lors de séances de thérapie cognitive 1: 1 (1,5 à 2,5 heures par jour).
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Expérimental: Fonctionnel-Expérientiel
Les travaux de Giles et Clark-Wilson et Hartley ont guidé les concepts de base et le traitement du bras fonctionnel-expérientiel (fonctionnel).
L'objectif du protocole fonctionnel était d'utiliser des situations de performance réelles et des tâches courantes pour remédier ou compenser les déficits fonctionnels après une lésion cérébrale.
Les interventions de traitement selon le protocole fonctionnel (1,5 à 2,5 heures par jour) se sont généralement déroulées en groupe et dans des environnements naturels (aires de loisirs hospitalières, salles de groupe, environnements domestiques simulés dans la salle à manger, sorties communautaires, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(1) Indépendance fonctionnelle (c.-à-d. capacité à vivre de façon autonome avec moins de 3 heures d'aide par semaine) (2) Retour au travail/à l'école (c.-à-d. emploi rémunéré ou inscription à l'école, à temps plein ou à temps partiel)
Délai: Suivi d'un an
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Suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les Mesures d'Indépendance Fonctionnelle (FIM)33, 34 consistant en des scores moteurs et cognitifs et le Disability Rating Scale Score (DRS)35 ont été mesurés.
Délai: Sortie du protocole de traitement
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Sortie du protocole de traitement
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Mesures de la qualité de vie, de la fonction psychosociale, du comportement et de l'état d'humeur
Délai: Suivi d'un an
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Suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah L. Warden, M.D., The Defense and Veterans Brain Injury Center
- Chercheur principal: Elaine Date, M.D., VA Palo Alto Health Care System
- Chercheur principal: Steven Scott, D.O., James A. Haley VA
- Chercheur principal: Barbara Sigford, M.D., Ph.D., Minneapolis VA
- Chercheur principal: William Walker, M.D., Hunter H. McGuire VAMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F292BL-C9
- F292BL-C8
- F292BL-C7
- F292BL-C6
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