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现役军人和退伍军人创伤性脑损伤的康复

现役军人和退伍军人创伤性脑损伤的康复:两种康复方法的 DVBIC 随机临床试验

背景:创伤性脑损伤 (TBI) 是一种常见病症,与显着的长期认知、行为和功能病态相关。 各种急性康复干预方法的对照疗效数据很少。

目的:确定两种不同的急性 TBI 康复方法(认知教学法与功能体验法)的相对疗效。其次,根据基线认知功能确定不同患者亚群的相对疗效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

1996 年 7 月 19 日至 2003 年 5 月 16 日期间,在四个参与的退伍军人管理局 TBI 康复中心接受治疗的 360 名中度至重度 TBI 成人参与者中进行了两种不同综合治疗计划的随机分配、意向治疗模型。

在研究招募期间,在 4 个参与的退伍军人管理局医疗中心 (VAMC)(明尼阿波利斯、帕洛阿尔托、里士满和坦帕)接受康复设施认证委员会 (CARF) 认可的急性住院康复脑损伤计划的所有患者都接受了以下筛查:合格。

该设计是一项随机对照试验,有两个治疗组(认知-教学和功能-体验),均包含在跨学科 TBI 康复计划中。 所有治疗均以医院为基础。 实验条件的交互性质排除了受试者盲法。 由于每个参与站点服务于广泛的地理区域,该协议允许通过结构化电话访谈进行院后结果评估,以最大限度地减少辍学。

参与者完成基线评估,然后通过随机分配接受两个标准化协议康复计划之一(总结如下,并在别处详细描述)。 参与者每天接受 1.5 至 2.5 小时的特定方案治疗,另外每天接受 2 至 2.5 小时的职业和物理治疗。 独立的治疗师团队在每个站点发挥作用,提供单独的治疗,并且必要时不会对治疗视而不见。 进行了方案监测现场访问、每两周一次的电话会议和每半年一次的研究者会议,以确保方案治疗随时间的一致性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度闭合性颅脑损伤,表现为复苏后格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 12 分或以下,或昏迷 12 小时或更长时间,或创伤后失忆症 (PTA) 为 24 小时或更长时间,和/或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 显示局灶性脑挫伤或出血
  • 随机分组后 6 个月内有记录的创伤性脑损伤
  • 随机化时 Rancho Los Amigos 量表 (RLAS) 的认知水平为 5-7
  • 年满 18 岁
  • 现役军人或退伍军人
  • 预计需要 30 天或更长时间的急性跨学科 TBI 康复

排除标准:

  • 既往中度至重度创伤性脑损伤或其他损伤前严重神经或精神疾病的病史,例如精神病、中风、多发性硬化症或脊髓损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知-说教
由 Sohlberg & Mateer 开发,针对经常受 TBI 损害的四个认知领域:注意力、记忆力、执行功能和语用沟通。 受试者在 1:1 认知治疗课程(每天 1.5-2.5 小时)中逐渐练习更困难的纸笔或计算机化认知任务。
实验性的:功能体验
Giles、Clark-Wilson 和 Hartley 的作品指导了功能体验臂(Functional)的基本概念和治疗。 功能协议的目标是使用现实生活中的表现情况和常见任务来修复或补偿脑损伤后的功能缺陷。 功能性方案治疗干预(每天 1.5-2.5 小时)通常发生在团体环境和自然环境(医院休闲区、团体房间、餐厅的模拟家庭环境、社区郊游等)中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
(1) 功能独立(即能够在每周少于 3 小时的帮助下独立生活) (2) 重返工作/学校(即全职或兼职的带薪工作或入学)
大体时间:一年随访
一年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量了由运动和认知评分和残疾评定量表评分 (DRS)35 组成的功能独立性测量 (FIM)33、34。
大体时间:协议治疗出院
协议治疗出院
生活质量、社会心理功能、行为和情绪状态测量
大体时间:一年随访
一年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah L. Warden, M.D.、The Defense and Veterans Brain Injury Center
  • 首席研究员:Elaine Date, M.D.、VA Palo Alto Health Care System
  • 首席研究员:Steven Scott, D.O.、James A. Haley VA
  • 首席研究员:Barbara Sigford, M.D., Ph.D.、Minneapolis VA
  • 首席研究员:William Walker, M.D.、Hunter H. McGuire VAMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月4日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复原的临床试验

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