Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af traumatisk hjerneskade hos militært personel og veteraner i aktiv tjeneste

4. oktober 2007 opdateret af: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Rehabilitering af traumatisk hjerneskade hos militært personel og veteraner i aktiv tjeneste: DVBIC Randomized Clinical Trial of Two Rehabilitation Approaches

Kontekst: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig tilstand forbundet med betydelige langsigtede kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle sygdomme. Der er minimale kontrollerede effektdata for forskellige tilgange til akut rehabilitering.

Formål: At bestemme den relative effekt af to forskellige akutte TBI-rehabiliteringstilgange - kognitiv-didaktisk versus funktionel-erfaringsmæssig. Sekundært at bestemme relativ effekt for forskellige patientsubpopulationer baseret på kognitiv baseline funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilfældigt tildelt, intention-to-treat-model af to forskellige omfattende behandlingsprogrammer udført mellem 19. juli 1996 og 16. maj 2003 i 360 voksne deltagere med moderat til svær TBI behandlet i fire deltagende Veterans Administration TBI-rehabiliteringscentre.

Alle patienter, der blev indlagt i Commission for Accreditation of Rehabilitation Facilities (CARF) akkrediterede akutte stationære rehabiliteringsprogrammer for hjerneskade på 4 deltagende Veterans Administration Medical Centers (VAMC'er) (Minneapolis, Palo Alto, Richmond og Tampa) i løbet af studietilmeldingsperioden blev screenet for berettigelse.

Designet var et randomiseret-kontrolleret forsøg med to behandlingsarme (kognitiv-didaktisk og funktionel-erfaringsmæssig), begge indlejret i et tværfagligt TBI-rehabiliteringsprogram. Al behandling var hospitalsbaseret. Den interaktive karakter af de eksperimentelle forhold udelukkede blinding af forsøgspersoner. Da hvert deltagende sted betjener et bredt geografisk område, tillod protokollen udfaldsvurderinger efter et struktureret telefonisk interview for at minimere frafald.

Deltagerne gennemførte baseline-vurdering og modtog derefter ved tilfældig tildeling et af de to standardiserede protokol-rehabiliteringsprogrammer (opsummeret nedenfor og beskrevet i detaljer andetsteds). Deltagerne modtog 1,5 til 2,5 timer dagligt med protokolspecifik terapi plus yderligere 2 til 2,5 timer dagligt med ergo- og fysioterapi. Uafhængige teams af terapeuter fungerede på hvert sted for at levere de separate behandlinger og var nødvendigvis ikke blindet for behandling. Protokolovervågningsbesøg på stedet, konferenceopkald hver anden uge og halvårlige efterforskermøder blev gennemført for at sikre ensartet protokolbehandling over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær lukket hovedskade, manifesteret af en post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS) score på 12 eller mindre, eller koma på 12 timer eller mere, eller posttraumatisk amnesi (PTA) på 24 timer eller mere, og/eller fokal cerebral kontusion eller blødning på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • dokumenteret traumatisk hjerneskade inden for 6 måneder efter randomisering
  • Rancho Los Amigos Scale (RLAS) kognitivt niveau på 5-7 på tidspunktet for randomisering
  • alder 18 eller ældre
  • aktivt militærmedlem eller veteran
  • forventet længde af nødvendig akut tværfaglig TBI-rehabilitering på 30 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med tidligere moderat til svær traumatisk hjerneskade eller anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand før skaden, såsom psykose, slagtilfælde, multipel sklerose eller rygmarvsskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-didaktisk
Udviklet af Sohlberg & Mateer til at målrette fire kognitive domæner, der ofte er svækket af TBI: opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og pragmatisk kommunikation. Forsøgspersonerne øvede gradvist mere vanskelige papir-og-blyant eller computeriserede kognitive opgaver i 1:1 kognitive terapisessioner (1,5-2,5 timer dagligt).
Andet: Rehabilitering
Eksperimentel: Funktionelt-erfaringsmæssigt
Giles og Clark-Wilsons og Hartleys værker vejledte de grundlæggende begreber og behandling af den funktionelle-erfaringsmæssige arm (Functional). Formålet med den funktionelle protokol var at bruge virkelige præstationssituationer og almindelige opgaver til at afhjælpe eller kompensere for funktionelle mangler efter hjerneskade. Funktionel protokol behandlingsinterventioner (1,5-2,5 timer dagligt) forekom typisk i gruppemiljøer og naturlige miljøer (hospitalets rekreative områder, grupperum, simulerede hjemmemiljøer i spisestuen, fællesudflugter osv.).
Andet: Rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(1) Funktionel uafhængighed (dvs. evne til at leve selvstændigt med mindre end 3 timers assistance om ugen) (2) Tilbage til arbejde/skole (dvs. lønnet beskæftigelse eller skoleindskrivning, enten fuld tid eller deltid)
Tidsramme: Et års opfølgning
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De funktionelle uafhængighedsmålinger (FIM)33, 34 bestående af motoriske og kognitive scores og Disability Rating Scale Score (DRS)35 blev målt.
Tidsramme: Udskrivning fra protokolbehandling
Udskrivning fra protokolbehandling
Mål for livskvalitet, psykosocial funktion, adfærd og humørtilstand
Tidsramme: Et års opfølgning
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
US Department of Veterans Affairs
VA Palo Alto Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L. Warden, M.D., The Defense and Veterans Brain Injury Center
  • Ledende efterforsker: Elaine Date, M.D., VA Palo Alto Health Care System
  • Ledende efterforsker: Steven Scott, D.O., James A. Haley VA
  • Ledende efterforsker: Barbara Sigford, M.D., Ph.D., Minneapolis VA
  • Ledende efterforsker: William Walker, M.D., Hunter H. McGuire VAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F292BL-C9
  • F292BL-C8
  • F292BL-C7
  • F292BL-C6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner