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Riabilitazione della lesione cerebrale traumatica nel personale militare e nei veterani in servizio attivo

4 ottobre 2007 aggiornato da: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Riabilitazione della lesione cerebrale traumatica nel personale militare e nei veterani in servizio attivo: sperimentazione clinica randomizzata DVBIC di due approcci riabilitativi

Contesto: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è una condizione comune associata a significative morbilità cognitive, comportamentali e funzionali a lungo termine. Ci sono dati minimi di efficacia controllata di vari approcci di intervento di riabilitazione acuta.

Obiettivo: determinare l'efficacia relativa di due diversi approcci riabilitativi con trauma cranico acuto: cognitivo-didattico rispetto a funzionale-esperienziale. Secondariamente per determinare l'efficacia relativa per diverse sottopopolazioni di pazienti in base al funzionamento cognitivo di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un modello intent-to-treat assegnato in modo casuale di due diversi programmi di trattamento completo condotti tra il 19 luglio 1996 e il 16 maggio 2003 in 360 partecipanti adulti con trauma cranico da moderato a grave trattati in quattro centri di riabilitazione TBI della Veterans Administration partecipanti.

Tutti i pazienti ammessi alla Commissione per l'accreditamento delle strutture di riabilitazione (CARF) hanno accreditato i programmi di riabilitazione acuta ospedaliera per lesioni cerebrali presso 4 Veterans Administration Medical Center (VAMC) partecipanti (Minneapolis, Palo Alto, Richmond e Tampa) durante il periodo di iscrizione allo studio sono stati sottoposti a screening per eleggibilità.

Il disegno era uno studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento (cognitivo-didattico e funzionale-esperienziale), entrambi inseriti all'interno di un programma interdisciplinare di riabilitazione TBI. Tutto il trattamento era basato sull'ospedale. La natura interattiva delle condizioni sperimentali ha precluso l'accecamento del soggetto. Poiché ogni centro partecipante serve un'ampia area geografica, il protocollo ha consentito valutazioni dei risultati post-ospedalieri mediante interviste telefoniche strutturate, per ridurre al minimo l'abbandono.

I partecipanti hanno completato la valutazione di base, quindi hanno ricevuto per assegnazione casuale uno dei due programmi di riabilitazione del protocollo standardizzato (riassunti di seguito e descritti in dettaglio altrove). I partecipanti hanno ricevuto da 1,5 a 2,5 ore al giorno di terapia specifica del protocollo più altre 2-2,5 ore al giorno di terapia occupazionale e fisica. Team indipendenti di terapisti operavano in ciascun sito per fornire i trattamenti separati e per necessità non erano ciechi al trattamento. Sono state condotte visite in loco di monitoraggio del protocollo, teleconferenze bisettimanali e incontri semestrali con gli investigatori per garantire l'uniformità del trattamento del protocollo nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico chiuso da moderato a grave, manifestato da un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) post-rianimazione di 12 o meno, o coma di 12 ore o più, o amnesia post-traumatica (PTA) di 24 ore o più, e/o contusione cerebrale focale o emorragia alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • lesione cerebrale traumatica documentata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Livello cognitivo Rancho Los Amigos Scale (RLAS) di 5-7 al momento della randomizzazione
  • 18 anni o più
  • membro militare o veterano in servizio attivo
  • durata prevista della necessaria riabilitazione interdisciplinare trauma cranica acuta di 30 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o altra condizione neurologica o psichiatrica grave pre-lesione, come psicosi, ictus, sclerosi multipla o lesione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitivo-Didattico
Sviluppato da Sohlberg & Mateer per mirare a quattro domini cognitivi spesso compromessi dal trauma cranico: attenzione, memoria, funzioni esecutive e comunicazione pragmatica. I soggetti hanno praticato compiti cognitivi progressivamente più difficili con carta e matita o computerizzati in sessioni di terapia cognitiva 1:1 (1,5-2,5 ore al giorno).
Altro: Riabilitazione
Sperimentale: Funzionale-Esperienziale
I lavori di Giles e Clark-Wilson e Hartley hanno guidato i concetti di base e il trattamento del braccio funzionale-esperienziale (Funzionale). L'obiettivo del protocollo funzionale era quello di utilizzare situazioni di performance della vita reale e compiti comuni per rimediare o compensare i deficit funzionali dopo una lesione cerebrale. Gli interventi di trattamento del protocollo funzionale (1,5-2,5 ore al giorno) si sono verificati tipicamente in contesti di gruppo e ambienti naturali (aree ricreative ospedaliere, stanze di gruppo, ambienti domestici simulati nella sala da pranzo, gite in comunità, ecc.).
Altro: Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(1) Autonomia funzionale (ossia, capacità di vivere in modo indipendente con meno di 3 ore di assistenza a settimana) (2) Ritorno al lavoro/a scuola (ossia, lavoro retribuito o iscrizione scolastica, a tempo pieno o parziale)
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
Follow-up a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sono state misurate le misure di indipendenza funzionale (FIM)33, 34 costituite da punteggi motori e cognitivi e il punteggio della scala di valutazione della disabilità (DRS)35.
Lasso di tempo: Dimissione dal protocollo di trattamento
Dimissione dal protocollo di trattamento
Misure della qualità della vita, della funzione psicosociale, del comportamento e dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
Follow-up a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
US Department of Veterans Affairs
VA Palo Alto Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L. Warden, M.D., The Defense and Veterans Brain Injury Center
  • Investigatore principale: Elaine Date, M.D., VA Palo Alto Health Care System
  • Investigatore principale: Steven Scott, D.O., James A. Haley VA
  • Investigatore principale: Barbara Sigford, M.D., Ph.D., Minneapolis VA
  • Investigatore principale: William Walker, M.D., Hunter H. McGuire VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F292BL-C9
  • F292BL-C8
  • F292BL-C7
  • F292BL-C6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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