Essai de phase II sur la chimiothérapie métronomique néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif
4 mai 2021 mis à jour par: Leo W. Jenkins Cancer Center
Ce protocole de chimiothérapie néoadjuvante axé sur les seuls cancers du sein « triple négatifs » rassemblera une base de réponse de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques axillaires à la chimiothérapie primaire et des données corrélées continues sur les résultats sans maladie (DFS) et la survie globale (OS).
Ces données comparatives peuvent ensuite être utilisées pour construire des essais ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les femmes avec un proxy « triple négatif » diagnostiqué d'un cancer du sein de type basal confirmé par une biopsie au trocart et mesurant plus de 2 cm seront traitées en néoadjuvant avec le schéma métronomique Livingston de 12 semaines de doxorubicine hebdomadaire 24 mg/m2 et de cyclophosphamide oral quotidien 60 mg/m2 suivi de 12 semaines successives de taxol 80 mg/m2 et de carboplatine AUC 2. Bien que la réponse clinique soit évaluée avant la chirurgie, le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique.
Les critères d'évaluation secondaires seront la SSM et la SG en fonction de la norme de surveillance des soins.
Une réponse pathologique complète (pCR) ne nécessitera aucune preuve histologique de cellules malignes résiduelles observées dans l'échantillon de la zone tumorale primaire ou dans les ganglions lymphatiques.
La chirurgie et la radiothérapie standard seront entreprises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un récepteur des œstrogènes (ER), d'un récepteur de la progestérone (PR) et d'un cancer du sein invasif HER2 négatif confirmé par biopsie au trocart. (Remarque : HER2 négatif par FISH préféré ; HER2 0 ou 1+ par IHC acceptable)
- Taille de la tumeur primaire 2 cm ou plus par examen physique ou mesures radiographiques. (Remarque : T4 localement avancé ou cancer du sein inflammatoire est éligible.)
- Évaluation de l'état des ganglions lymphatiques axillaires avant le traitement (Remarque : biopsie FNA si palpable ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) si non palpable préférée ; examen clinique acceptable.)
- Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3 et numération plaquettaire > 100 000 mm3
- Fonction myocardique ventriculaire gauche normale
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
- Bilirubine totale et AST < 3X limites supérieures normales
Critère d'exclusion:
- Résultats de cancer du sein récurrents ou métastatiques (Remarque : si l'oncologie considère qu'il s'agit d'un deuxième sein primaire, patiente éligible pour ce protocole)
- Un autre cancer actif présent
- Contre-indications médicales à la chimiothérapie ou à la chirurgie
- Grossesse au premier trimestre
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AC métronomique néoadjuvant suivi de TC hebdomadaire
Chimiothérapie néoadjuvante avec AC métronomique suivie d'une TC hebdomadaire puis chirurgie
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DOXORUBICINE 24mg/m2 IV plus CYCLOPHOSPHAMIDE 60mg/m2 PO hebdomadaire x 12 semaines successives suivi de PACLITAXEL 80mg/m2 IV pendant 1 heure plus CARBOPLATINE AUC 2 IV hebdomadaire x 12 semaines successives
Autres noms:
Chirurgie définitive selon la norme de soins déterminée par le fournisseur de soins médicaux
Norme de soins RADIOTHÉRAPIE selon les indications
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) Réponse pathologique
Délai: À la fin de la thérapie après la chirurgie
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Mesure pathologique de la masse tumorale primaire viable post-opératoire
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À la fin de la thérapie après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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- Carey LA, Perou CM, Livasy CA, Dressler LG, Cowan D, Conway K, Karaca G, Troester MA, Tse CK, Edmiston S, Deming SL, Geradts J, Cheang MC, Nielsen TO, Moorman PG, Earp HS, Millikan RC. Race, breast cancer subtypes, and survival in the Carolina Breast Cancer Study. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2492-502. doi: 10.1001/jama.295.21.2492.
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- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, et al: The triple negative paradox: Primary tumor chemosensitivity of the basal-like breast cancer (BBC) phenotype. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2004 (abstr 1023)
- Jacquemier J, Penault-Llorca F, Mnif H, et al: Identification of a basal-like subtype and comparative effect of epirubicin-based chemotherapy and sequential epirubicin followed by docetaxel chemotherapy in the PACS 01 breast cancer trial: 33 markers studied on tissue microarrays (TMA). J Clin Oncol 2006 (suppl; abstr 509)
- Hudis C, Citron M, Berry D, et al: Five-year follow-up of INT C9741: dose-dense chemotherapy is safe and effective. San Antonio Breast Cancer Symposium. San Antonio, TX, 2005 (abstr 41)
- Ellis GK, Livingston RB, Rinn K, et al: Pilot adjuvant study: 12 weeks of dose dense doxorubicin with scheduled G-CSF support followed by 4 cycles of docetaxel. J Clin Oncol 2003 (suppl; abstr 148)
- Ellis GK, Barlow WE, Gralow JR, Hortobagyi GN, Russell CA, Royce ME, Perez EA, Lew D, Livingston RB. Phase III comparison of standard doxorubicin and cyclophosphamide versus weekly doxorubicin and daily oral cyclophosphamide plus granulocyte colony-stimulating factor as neoadjuvant therapy for inflammatory and locally advanced breast cancer: SWOG 0012. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1014-21. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6543. Epub 2011 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2007
Première publication (Estimation)
10 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- LJCC 07-03
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