삼중음성 유방암에서 신보조적 메트로노믹 화학요법의 2상 시험
2021년 5월 4일 업데이트: Leo W. Jenkins Cancer Center
"삼중 음성" 유방암에만 초점을 맞춘 이 신보강 화학요법 프로토콜은 1차 화학요법에 대한 1차 종양 및 겨드랑이 림프절 반응의 기초와 진행 중인 상관 무병(DFS) 및 전체 생존(OS) 결과 데이터를 수집합니다.
이 비교 데이터는 후속 시험을 구축하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
핵심 생검에서 확인되고 2cm보다 큰 기저 유사 유방암의 "삼중 음성" 진단을 받은 여성은 매주 독소루비신 24mg/m2 및 매일 경구용 시클로포스파미드 60을 12주 투여하는 리빙스턴 메트로놈 요법으로 선행 치료를 받습니다. mg/m2 이후 연속 12주 동안 탁솔 80 mg/m2 및 카보플라틴 AUC 2. 수술 전에 임상적 반응을 평가하겠지만 일차 종점은 병리학적 반응입니다.
2차 종점은 치료 감시 표준에 기반한 DFS 및 OS가 될 것입니다.
병리학적 완전 반응(pCR)은 원발성 종양 부위 표본 또는 림프절에서 보이는 잔여 악성 세포의 조직학적 증거를 필요로 하지 않습니다.
표준 치료 수술과 방사선 요법이 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 핵심 생검에서 확인된 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 음성 침습성 유방암이 있는 여성.(참고: FISH에 의한 HER2 음성 선호; IHC에 의한 HER2 0 또는 1+ 허용됨)
- 신체 검사 또는 방사선 측정에 의해 2cm 이상의 원발성 종양 크기.(참고: 국소적으로 진행된 T4 또는 염증성 유방암이 대상입니다.)
- 치료 전 겨드랑이 림프절 상태 평가(참고: 만져지는 경우 FNA 생검 또는 만져지지 않는 경우 전초림프절 생검(SLNB) 선호, 임상 검사 허용)
- 절대 호중구 수 > 1500 mm3 및 혈소판 수 > 100,000 mm3
- 정상적인 심근 좌심실 기능
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈 및 AST < 정상 상한의 3배
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 유방암 소견(참고: 종양학적으로 두 번째 유방 원발성이라고 생각되는 경우 이 프로토콜에 적합한 환자)
- 또 다른 활성 암 존재
- 화학 요법 또는 수술에 대한 의학적 금기 사항
- 첫 삼 분기 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Neoadjuvant 메트로놈 AC 후 매주 TC
규칙적인 AC를 사용한 신보강 화학요법 후 매주 TC 후 수술
|
DOXORUBICIN 24mg/m2 IV + CYCLOPHOSPHAMIDE 60mg/m2 PO 매주 x 12주 연속 투여 후 1시간 동안 PACLITAXEL 80mg/m2 IV + CABOPLATIN AUC 2 IV 매주 x 연속 12주
다른 이름들:
의료 제공자가 결정한 치료 표준 최종 수술
표시된 치료 표준 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1) 병리학적 반응
기간: 수술 후 치료 완료 시
|
수술 후 생존 가능한 원발성 종양 덩어리의 병리학적 측정
|
수술 후 치료 완료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Walker, MD, Brody school of Medicine at East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LJCC 07-03
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